Ocena interakcji lek-lek między lobeglitazonem a empagliflozyną

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa osoba, której wiek w czasie badań przesiewowych mieści się w przedziale od 19 do 45 lat
2. U których waga przekracza 55 kg, BMI w badaniu przesiewowym wynosi powyżej 18,5 i poniżej 29,9. (BMI (kg/m2) = waga (kg) / {wzrost (m)}2)
3. Mężczyzna bez wrodzonej lub przewlekłej choroby od trzech lat, bez historii objawów w leczeniu internistycznym lub bez wiedzy w tej dziedzinie
4. Ze względu na specyfikę leków, uczestnicy muszą posiadać kwalifikacje do wykonywania klinicznych badań przesiewowych
5. Uczestnicy muszą wykazywać się zdolnością i chęcią uczestniczenia w całych próbach

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba, u której w przeszłości występowały klinicznie istotne choroby układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu moczowego, choroby nowotworowe krwi, choroby psychiczne.
2. Kto miał w wywiadzie chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leku (achalazja przełyku, przełyk, choroba przełyku lub choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacje (z wyjątkiem prostej wyrostka robaczkowego lub przepukliny)
3. Kto ma historię reakcji nadwrażliwości na Empagliflozynę lub Lobeglitazon lub podobne serie lub inne składniki pomocnicze (aspiryna, fibrat, antybiotyki itp.)
4. Osoba, u której wartość elektrokardiogramu obejmuje QTc > 450 ms, odstęp PR > 200 ms, czas trwania zespołu QRS > 120 ms po badaniu przesiewowym lub która wykaże klinicznie istotną opinię.

5. Kto mieści się w następujących wynikach

   1. Testy czynnościowe wątroby (AST, ALT) są przekroczone ponad 1,5-krotnie w stosunku do górnej granicy normy
   2. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
6. Kto wykazuje wartości parametrów życiowych powyżej 150 mmHg lub poniżej 90 mmHg w ciśnieniu skurczowym lub powyżej 95 mmHg lub poniżej 60 mmHg w rozkurczowym ciśnieniu krwi
7. Kto ma historię nadużywania narkotyków lub wykazuje pozytywny wynik na ekranie narkotykowym moczu
8. Kto przyjmował jakiekolwiek leki na receptę, rośliny lecznicze w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem dawkowania lub przyjmuje jakiekolwiek leki dostępne bez recepty lub suplementy witaminowe w ciągu 1 tygodnia (ale po spełnieniu innych warunków może nadal uczestniczyć w badaniu klinicznym przez osąd badacza)
9. Kto przyjmował inne leki badane lub leki biorównoważne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
10. Którzy uczestniczyli w oddawaniu krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem lub oddawaniu płytek krwi w ciągu 1 miesiąca. Kto otrzymał krew na miesiąc przed pierwszym dniem dawkowania
11. Kto stale pije alkohol (powyżej 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub nie może przestać pić alkoholu podczas badania klinicznego.
12. Kto pali więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy lub kto nie może rzucić palenia podczas hospitalizacji
13. Kto nie może ograniczyć spożycia grejpfruta lub pokarmów zawierających grejpfruta w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki leku do badań klinicznych w celu pobrania próbek krwi do badań farmakokinetycznych
14. Którzy wchłaniają napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata (czarna lub zielona), napoje gazowane, mleko o smaku kawy, napoje energetyczne itp.) lub nie mogą przestać ich wchłaniać na 24 godziny przed hospitalizacją do wypisu
15. Niestosowanie skutecznej antykoncepcji, planowanie ciąży w trakcie badania
16. Kto ma nietolerancję galaktozy, nietolerancję laktozy typu LAPP, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub zaburzenia genetyczne
17. Osoba, która nie została uznana za nieodpowiednią do udziału w tym teście przez badaczy