Valutare l'interazione farmacologica tra lobeglitazone ed empagliflozin

Criterio di inclusione:

1. Una persona sana la cui età è compresa tra 19 e 45 anni durante i test di screening
2. Il cui peso è superiore a 55 kg, BMI è superiore a 18,5 e inferiore a 29,9 durante il test di screening. (IMC (kg/m2) = peso (kg) / {altezza (m)}2)
3. Un maschio senza malattie congenite o croniche da tre anni, nessuna storia di sintomi nel trattamento interno o nessuna conoscenza nell'area
4. A causa delle caratteristiche speciali dei farmaci, i partecipanti devono essere qualificati per eseguire i test di screening clinico
5. I partecipanti devono avere la capacità e la volontà di partecipare a tutte le prove

Criteri di esclusione:

1. Una persona che ha una storia clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, del sistema endocrino, del sistema immunitario, del sistema urinario, malattie tumorali del sangue, malattie mentali.
2. Chi ha avuto una storia di malattia gastrointestinale correlata che può essere influenzata dall'assorbimento del farmaco (acalasia esofagea, esofagostenosi, malattia esofagea o morbo di Crohn) o interventi chirurgici (tranne una semplice appendicectomia o erniotomia)
3. Chi ha una storia di reazioni di ipersensibilità a Empagliflozin o Lobeglitazone o serie simili o altri ingredienti eccipienti (aspirina, fibrato, antibiotici, ecc.)
4. Una persona il cui valore dell'elettrocardiogramma include QTc > 450 msec, intervallo PR > 200 msec, durata QRS > 120 msec dopo lo screening o che mostra un'opinione clinicamente significativa.

5. Chi rientra nei seguenti risultati

   1. I test di funzionalità epatica (AST, ALT) sono superati di oltre 1,5 volte il limite superiore del range normale
   2. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
6. Chi mostra i valori dei parametri vitali superiori a 150 mmHg o inferiori a 90 mmHg nella pressione sistolica o superiori a 95 mmHg o inferiori a 60 mmHg nella pressione arteriosa diastolica
7. Chi ha una storia di abuso di droghe o mostra un risultato positivo nello screening delle droghe urinarie
8. Chi ha assunto farmaci prescritti, piante medicinali nelle 2 settimane precedenti il ​​primo giorno di somministrazione o assume farmaci da banco o integratori vitaminici entro 1 settimana (ma, se sono soddisfatte altre condizioni, può comunque partecipare al test clinico secondo il giudizio del ricercatore)
9. Chi ha assunto altri farmaci sperimentali o farmaci di bioequivalenza entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione
10. Chi ha partecipato a donazioni di sangue intero entro 2 mesi prima della prima somministrazione o donazioni di piastrine entro 1 mese. Chi ha ricevuto il sangue un mese prima del primo giorno di somministrazione
11. Chi beve costantemente alcolici (oltre 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o non riesce a smettere di bere alcolici durante il test clinico.
12. Chi fuma più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi, o chi non riesce a smettere di fumare una volta ricoverato
13. Chi non può limitare l'assunzione di pompelmo o alimenti contenenti pompelmo nelle 48 ore dalla prima somministrazione del farmaco per test clinici per raccogliere campioni di sangue farmacocinetico
14. Che assorbono bevande contenenti caffeina (caffè, tè (tè nero o verde), soda, latte aromatizzato al caffè, bevande energetiche, ecc.) o non riescono a smettere di assorbirle 24 ore prima del ricovero fino alla dimissione
15. Non usare una contraccezione affidabile, pianificare una gravidanza durante lo studio
16. Chi ha intolleranza al galattosio, intolleranza al lattosio LAPP, malassorbimento di glucosio-galattosio o malattie genetiche
17. Persona che non è ritenuta non idonea a partecipare a questo test dai ricercatori