Vyhodnoťte lékovou interakci mezi lobeglitazonem a empagliflozinem

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý člověk, jehož věk je během screeningových testů mezi 19 a 45 lety
2. S hmotností vyšší než 55 kg je BMI při screeningovém testu vyšší než 18,5 a nižší než 29,9. (BMI (kg/m2) = hmotnost (kg) / {výška (m)}2)
3. Muž bez vrozeného nebo chronického onemocnění za tři roky, bez anamnézy příznaků interní léčby nebo bez znalostí v této oblasti
4. Vzhledem ke zvláštním vlastnostem léků musí být účastníci kvalifikováni k provádění klinických screeningových testů
5. Účastníci musí mít schopnost a ochotu zúčastnit se během celého testování

Kritéria vyloučení:

1. Osoba, která má v anamnéze klinicky významná onemocnění kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, endokrinní, imunitní systém, onemocnění močového systému, krevní nádorová onemocnění, duševní onemocnění.
2. kteří měli v anamnéze onemocnění související s gastrointestinálním traktem, které může ovlivnit vstřebávání léku (achalázie jícnu, ezofagostenóza, onemocnění jícnu nebo Crohnova choroba) nebo operace (kromě jednoduché apendektomie nebo herniotomie)
3. Kdo má v anamnéze hypersenzitivní reakce na empagliflozin nebo lobeglitazon nebo podobné série nebo jiné pomocné složky (aspirin, fibrát, antibiotika atd.)
4. Osoba, jejíž hodnota elektrokardiogramu po screeningu zahrnuje QTc > 450 ms, PR interval > 200 ms, trvání QRS > 120 ms, nebo která vykazuje klinicky významný názor.

5. Kdo spadá pod následující výsledky

   1. Jaterní funkční testy (AST, ALT) jsou překročeny nad 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
   2. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
6. Kdo vykazuje hodnoty vitálních funkcí vyšší než 150 mmHg nebo nižší než 90 mmHg u systolického tlaku nebo vyšší než 95 mmHg nebo nižší než 60 mmHg u diastolického krevního tlaku
7. Kdo má v anamnéze zneužívání drog nebo vykazuje pozitivní výsledek na screeningu drog v moči
8. Kdo užil předepsané léky, léčivé rostliny do 2 týdnů před prvním dnem dávkování nebo užije do 1 týdne nějaké volně prodejné léky nebo vitamínové doplňky (pokud jsou však splněny další podmínky, mohou se klinického testu zúčastnit podle úsudku výzkumníka)
9. kteří užívali jiné hodnocené léky nebo bioekvivalenční léky během 3 měsíců před prvním dnem dávkování
10. kteří se zúčastnili dárcovství plné krve do 2 měsíců před prvním podáním nebo darování krevních destiček do 1 měsíce. Kdo dostal krev měsíc před prvním dnem dávkování
11. Kdo neustále pije alkohol (nad 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo nemůže přestat pít alkohol během klinického testu.
12. Kdo kouří více než 10 cigaret denně během 3 měsíců nebo kdo nemůže přestat kouřit, když je hospitalizován
13. Kdo nemůže omezit příjem grapefruitu nebo potravin obsahujících grapefruity do 48 hodin od první dávky klinického testovacího léku k odběru farmakokinetických vzorků krve
14. kteří vstřebávají kofeinové nápoje (káva, čaj (černý nebo zelený čaj), soda, mléko s příchutí kávy, energetické nápoje atd.) nebo je nemohou přestat vstřebávat 24 hodin před hospitalizací až do propuštění
15. Nepoužívat spolehlivou antikoncepci, plánovat těhotenství během studie
16. Kdo má intoleranci galaktózy, LAPP intoleranci laktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpci nebo genetické poruchy
17. Osoba, která není výzkumníky označena za nevhodnou k účasti na tomto testu