Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi lobeglitatsonin ja empagliflotsiinin välinen huumeiden välinen vuorovaikutus

sunnuntai 7. elokuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, moniannostelu, crossover-tutkimus lobeglitatsonin ja empagliflotsiinin välisen huumeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, usean annoksen ja risteytystutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lobeglitatsonin ja empagliflotsiinin lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille 30-vuotiaille miespuolisille koehenkilöille annetaan seuraavat hoidot kunkin 3 jakson aikana (lobeglitatsoni tai empagliflotsiini tai lohko. + Empa.) ja poistumisaika on vähintään 7 päivää.

Testilääke 1: Lobeglitazone 0,5 mg 1T

Testilääke 2: Empagliflotsiini 25 mg 1T

Farmakokineettisiä verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan.

Turvallisuus, farmakokinetiikka ja lääkkeiden yhteisvaikutus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong A University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve henkilö, jonka ikä on seulontatestien aikana 19-45 vuotta
  2. Jos paino on yli 55 kg, BMI on seulontatestin aikana yli 18,5 ja alle 29,9. (BMI (kg/m2) = paino (kg) / {korkeus (m)}2)
  3. Mies, jolla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta kolmeen vuoteen, hänellä ei ole aiemmin ollut oireita sisäisessä hoidossa tai jolla ei ole tietoa alueesta
  4. Lääkkeiden erityisominaisuuksista johtuen osallistujilla tulee olla pätevyys kliinisten seulontatestien tekemiseen
  5. Osallistujilla tulee olla kykyä ja halukkuutta osallistua koko kokeen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, hormoni-, immuuni-, virtsatiesairauksia, veri-kasvainsairauksia, mielenterveysongelmia.
  2. joilla on ollut maha-suolikanavaan liittyvä sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (ruokatorven akalasia, esophagostenoosi, ruokatorven sairaus tai Crohnin tauti) tai leikkauksia (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai herniotomia)
  3. Jolla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita empagliflotsiinille tai lobeglitatsonille tai vastaaville sarjoille tai muille apuaineille (aspiriini, fibraatti, antibiootit jne.)
  4. Henkilö, jonka EKG-arvo sisältää QTc > 450 ms, PR-väli > 200 ms, QRS-kesto > 120 ms seulonnan jälkeen tai jolla on kliinisesti merkittävä mielipide.

  5. Kuka kuuluu seuraavien tulosten alle

    1. Maksan toimintakokeet (AST, ALT) ylittyvät yli 1,5 kertaa normaalin alueen ylärajaan verrattuna
    2. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Kenen elintoimintoarvot ovat yli 150 mmHg tai alle 90 mmHg systolisessa paineessa tai yli 95 mmHg tai alle 60 mmHg diastolisessa verenpaineessa
  7. Kenellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jolla on positiivinen tulos virtsan huumetutkimuksessa
  8. jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, lääkekasveja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää tai ottaneet reseptivapaa lääkkeitä tai vitamiinilisiä viikon sisällä (mutta jos muut ehdot täyttyvät, he voivat silti osallistua kliiniseen kokeeseen tutkijan harkinnan perusteella)
  9. jotka ovat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä tai bioekvivalenssilääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
  10. jotka osallistuivat kokoverenluovutukseen 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai verihiutaleiden luovutuksiin 1 kuukauden sisällä. Joka sai verta kuukautta ennen ensimmäistä annostelupäivää
  11. Joka juo jatkuvasti alkoholia (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai ei voi lopettaa alkoholin käyttöä kliinisen testin aikana.
  12. joka polttaa yli 10 savuketta päivässä 3 kuukauden sisällä tai joka ei pysty lopettamaan tupakointia sairaalassa
  13. Kuka ei voi rajoittaa greipin tai greippiä sisältävien elintarvikkeiden saantia 48 tunnin sisällä kliinisen testauslääkkeen ensimmäisestä annoksesta farmakokineettisten verinäytteiden keräämiseksi
  14. Jotka imevät kofeiinipitoisia juomia (kahvi, tee (musta tai vihreä tee), sooda, kahvinmakuinen maito, energiajuomat jne.) tai eivät voi lopettaa niiden imeytymistä 24 tuntia ennen sairaalahoitoa ennen kotiutumista
  15. Ei käytä luotettavaa ehkäisyä, suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  16. Kenellä on galaktoosi-intoleranssi, LAPP-laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai geneettisiä häiriöitä
  17. Henkilö, jota tutkijat eivät ole todenneet sopimattomaksi osallistumaan tähän testiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiini / Lobeglitatsoni / Empa.+Lobe.
Jakso 1: Empagliflotsiini 25 mg QD 5 päivän ajan Jakso 2: Lobeglitatson 0,5 mg QD 5 päivää Jakso 3: Empagliflotsiini 25 mg + Lobeglitatson 0,5 mg QD 5 päivää
Lääke: Empagliflotsiini 25 mg
Empagliflotsiini 25 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: Lobeglitatsoni 0,5 mg
Lobeglitazone 0,5 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: Empagliflotsiini 25 mg / Lobeglitatsoni 0,5 mg
Empagliflotsiini 25 mg + Lobeglitatsoni 0,5 mg QD 5 päivän ajan
Kokeellinen: Empagliflotsiini / Empa.+Lobe. / Lobeglitatsoni
Jakso 1: Empagliflotsiini 25 mg QD 5 päivän ajan Jakso 2: Empagliflotsiini 25 mg + Lobeglitatson 0,5 mg QD 5 päivää Jakso 3: Lobeglitatsoni 0,5 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: Empagliflotsiini 25 mg
Empagliflotsiini 25 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: Lobeglitatsoni 0,5 mg
Lobeglitazone 0,5 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: Empagliflotsiini 25 mg / Lobeglitatsoni 0,5 mg
Empagliflotsiini 25 mg + Lobeglitatsoni 0,5 mg QD 5 päivän ajan
Kokeellinen: Lobeglitatsoni / Empagliflotsiini / Empa.+Lobe.
Jakso 1: Lobeglitatsoni 0,5 mg QD 5 päivän ajan Jakso 2: Empagliflotsiini 25 mg QD 5 päivän ajan Jakso 3: Empagliflotsiini 25 mg + Lobeglitatsoni 0,5 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: Empagliflotsiini 25 mg
Empagliflotsiini 25 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: Lobeglitatsoni 0,5 mg
Lobeglitazone 0,5 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: Empagliflotsiini 25 mg / Lobeglitatsoni 0,5 mg
Empagliflotsiini 25 mg + Lobeglitatsoni 0,5 mg QD 5 päivän ajan
Kokeellinen: Lobeglitazone / Empa.+Lobe. / Empagliflotsiini
Jakso 1: Lobeglitatsoni 0,5 mg QD 5 päivää Jakso 2: Empagliflotsiini 25 mg + Lobeglitazone 0,5 mg QD 5 päivää Jakso 3: Empagliflotsiini 25 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: Empagliflotsiini 25 mg
Empagliflotsiini 25 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: Lobeglitatsoni 0,5 mg
Lobeglitazone 0,5 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: Empagliflotsiini 25 mg / Lobeglitatsoni 0,5 mg
Empagliflotsiini 25 mg + Lobeglitatsoni 0,5 mg QD 5 päivän ajan
Kokeellinen: Empa.+Lobe. / Empagliflotsiini / Lobeglitatsoni
Jakso 1: Empagliflotsiini 25 mg + Lobeglitatsoni 0,5 mg QD 5 päivän ajan Jakso 2: Empagliflotsiini 25 mg QD 5 vuorokautta Jakso 3: Lobeglitatsoni 0,5 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: Empagliflotsiini 25 mg
Empagliflotsiini 25 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: Lobeglitatsoni 0,5 mg
Lobeglitazone 0,5 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: Empagliflotsiini 25 mg / Lobeglitatsoni 0,5 mg
Empagliflotsiini 25 mg + Lobeglitatsoni 0,5 mg QD 5 päivän ajan
Kokeellinen: Empa.+Lobe. / Lobeglitatsoni / Empagliflotsiini
Jakso 1: Empagliflotsiini 25 mg + Lobeglitatsoni 0,5 mg QD 5 päivää Jakso 2: Lobeglitatsoni 0,5 mg QD 5 päivää Jakso 3: Empagliflotsiini 25 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: Empagliflotsiini 25 mg
Empagliflotsiini 25 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: Lobeglitatsoni 0,5 mg
Lobeglitazone 0,5 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: Empagliflotsiini 25 mg / Lobeglitatsoni 0,5 mg
Empagliflotsiini 25 mg + Lobeglitatsoni 0,5 mg QD 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Empagliflotsiinin AUC0-t,ss
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Empagliflotsiinin Cmax,ss
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Lobeglitatsonin AUC0-t,ss
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Lobeglitatsonin Cmax,ss
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Empagliflotsiinin Tmax,ss
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
t1/2,ss empagliflotsiinia
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Empagliflotsiinin AUCinf
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Lobeglitatsonin Tmax,ss
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
t1/2,ss lobeglitatsonia
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Lobeglitazonin AUCinf
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Päivät 1, 2, 3, 4 (päivät 12 - 15, päivät 23 - 26): 0 tuntia, päivä 5 (päivä 16, päivä 27): 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19DDI16005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi II

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa