로베글리타존과 엠파글리플로진 간의 약물-약물 상호작용 평가

포함 기준:

1. 선별검사 시 만 19세 이상 45세 미만의 건강한 사람
2. 체중이 55kg 이상이고 선별검사 시 BMI가 18.5 이상 29.9 미만인 사람. (BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}2)
3. 3년 이내 선천성 또는 만성질환이 없고, 내과 치료상 증상이 없거나 해당 분야에 대한 지식이 없는 남성
4. 의약품의 특수성으로 인해 참가자는 임상 선별 검사를 수행할 수 있는 자격이 있어야 합니다.
5. 참가자는 전체 시험에 참여할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 내분비계, 면역계, 비뇨기계 질환, 혈액종양 질환, 정신질환의 병력이 있는 자.
2. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(식도이완불능증, 식도협착증, 식도질환, 크론병) 또는 수술(단순 충수절제술 또는 탈장술 제외)의 병력이 있는 자
3. 엠파글리플로진, 로베글리타존 또는 이와 유사한 계열 또는 기타 부형제(아스피린, 피브레이트, 항생제 등)에 과민반응의 병력이 있는 자
4. 스크리닝 후 심전도 값이 QTc > 450msec, PR 간격 > 200msec, QRS 기간 > 120msec를 포함하거나 임상적으로 유의한 소견을 보이는 자.

5. 다음 결과에 해당하는 자

   1. 간기능검사(AST, ALT) 정상범위 상한치의 1.5배 초과
   2. eGFR < 60mL/분/1.73m2
6. 수축기 혈압이 150mmHg 이상 90mmHg 미만 또는 이완기 혈압이 95mmHg 이상 60mmHg 미만의 활력 징후 값을 나타내는 자
7. 약물 남용 이력이 있거나 요로 약물 선별 검사에서 양성 결과를 보이는 자
8. 투약 시작일 전 2주 이내에 처방약, 약초를 복용한 자 또는 1주일 이내에 일반의약품 또는 비타민제를 복용한 자(다만, 다른 조건을 충족하는 경우 임상시험 참여 가능) 연구자의 판단을 통해)
9. 최초 투약일 전 3개월 이내에 다른 임상시험용의약품 또는 생물학적동등성의약품을 복용한 자
10. 첫 투약 전 2개월 이내에 전혈 기증에 참여한 자 또는 1개월 이내에 혈소판 기증에 참여한 자. 투약일로부터 1개월 전에 수혈을 받은 자
11. 알코올을 지속적으로 섭취(주당 21단위 이상, 1단위 = 순수 알코올 10g)하거나 임상시험 중 음주를 멈출 수 없는 자.
12. 3개월 이내에 하루 10개비 이상의 담배를 피우거나 입원 후에도 금연이 불가능한 자
13. 약동학 혈액 검체 채취를 위해 임상시험용 의약품 초회 투여 후 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 함유 식품 섭취를 제한할 수 없는 자
14. 카페인 음료(커피, 홍차(홍차 또는 녹차), 탄산음료, 커피맛우유, 에너지드링크 등)를 섭취하거나 입원 24시간 전부터 퇴원 전까지 섭취를 멈출 수 없는 자
15. 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않음, 연구 기간 동안 임신 계획
16. 갈락토스 불내성, LAPP 유당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 유전적 장애가 있는 사람
17. 연구원이 본 시험에 참가하기에 적합하지 않다고 판단한 자