中期肝細胞癌に対するMG4101（同種ナチュラルキラー細胞）の研究
2019年9月24日 更新者：GC Cell Corporation
TACE後の肝細胞がんにおけるMG4101の有効性と安全性を評価するための多施設オープン第2a相臨床試験
この研究の提案は、経動脈的化学塞栓術 (TACE) 後の肝細胞癌 (HCC) 患者における MG4101 (同種ナチュラルキラー細胞) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、経動脈化学塞栓術 (TACE) 後の HCC 患者を対象とした無作為化多施設非盲検第 2a 相試験です。 合計 78 人の患者が 2 つのグループのいずれかに無作為化 (1:1) され、MG4101 を使用したアジュバント療法 (同種ナチュラル キラー細胞、治療グループ) またはアジュバント療法なし (対照グループ) を受けます。
割り当てられた患者 治療グループ MG4101の2サイクルを受け取ります（各サイクルは週に1回の頻度で3回の治療であり、各サイクルの間に3週間の離脱期間があります）。 治療期間後、患者は12週間ごと（±7日）に進行と生存のフォローアップを受け、最後の患者の登録日から1年後にフォローアップされます。
コントロールグループの患者は、12週間ごと（±7日）に進行と生存のフォローアップを受け、最後の患者の登録日から1年後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Korea Univ. Guro hospital
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
-
Suwon、大韓民国
- Ajou Univ. Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 20歳から80歳までの患者
- 平均余命 > 12週間
-患者は、動的造影剤で強化された3相または4相CTまたは組織生検によるmRECISTに従って完全寛解している
- 患者は、TACEの前に肝細胞癌BCLCステージBと診断されました。
- 動的造影 CT は、TACE 後 4 週間以内である必要があります。
以前の TACE は次のとおりです。
- 化学療法（アドリアマイシンなど）と混合したリピオドール
- ゼラチンスポンジまたはポリビニルアルコールまたはマイクロスフィアと一緒に使用します。
- 切除、高周波焼灼、経皮的エタノール注入、経動脈的化学塞栓術などの局所治療を受けた患者は、研究に参加できます。
- Child-PughスコアがB8未満の患者。
- ECOGスコアが0の患者
血液検査、腎機能検査、肝機能検査で以下の条件を満たす患者。
- 絶対好中球数 ≥ 1,000 x 10^6 /L
- ヘモグロビン値≧8.5g/㎗
- 血小板数≧50,000/㎣
- 総ビリルビン<3.0㎎/㎗
- -血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限（UNL）
- 総アルブミン≧2.8㎎/㎗
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで。
除外基準
- 転移のある患者。
- 門脈または肝静脈浸潤のある患者。
以下の病歴のある患者：
- -生体肝移植または同所性肝移植を受けた患者。
- -研究の4週間前に抗がん化学療法を受けた患者。
- -研究前に副作用が回復していない患者。
- 肝臓への外照射、免疫療法、細胞療法、標的療法を受けた患者。
- -全身抗がん化学療法の以前の使用が2回。
- -研究前の5年間に悪性腫瘍の病歴がある患者 in situ..
- 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、血管炎、多発性硬化症、思春期インスリン依存性糖尿病などの自己免疫疾患の既往歴のある患者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴がある患者。
- -この研究に先立つ4週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
- -この研究の前に3か月間免疫抑制剤で治療された患者。
- コントロールされていない、または治療が必要な状態にある患者。
- 妊娠中または授乳中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロールグループ
患者は、対照群と治療群に 1:1 で無作為に割り付けられます。
対照群を割り当てられた患者は、アジュバント治療を受けません。
|
|
|
実験的：治療グループ (MG4101)
患者は、対照群と治療群に 1:1 で無作為に割り付けられます。
治療群は、0、1、2、5、6、7週目にMG4101（同種ナチュラルキラー細胞）を6回投与されます。
|
MG4101 は、ex vivo で増殖させた同種ナチュラル キラー細胞です。
MG4101 は、適正製造基準 (GMP) 条件下でリンパ球除去療法を受けた正常な健康なドナーから製造されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
進行までの時間
時間枠：12週間ごと、死亡時または18か月まで
|
12週間ごと、死亡時または18か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：12週間ごと、死亡時または腫瘍進行時まで、最長18か月
|
12週間ごと、死亡時または腫瘍進行時まで、最長18か月
|
|
全生存
時間枠：12 週間ごと、死亡時まで、最長 18 か月
|
12 週間ごと、死亡時まで、最長 18 か月
|
|
腫瘍マーカー（AFP、αフェトプロテイン）の変化
時間枠：12週間ごと、死亡時または腫瘍進行時まで、最長18か月
|
12週間ごと、死亡時または腫瘍進行時まで、最長18か月
|
|
有害事象 (AE) の発生率、重篤な有害事象 (SAE) によって評価される MG4101 の安全性
時間枠：最大9週間
|
最大9週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jung Hwan Yoon, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月28日
一次修了 (実際)
2018年9月27日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。