En studie av MG4101 (Allogeneic Natural Killer Cell) for mellomstadium av hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier

1. Pasienter som er mellom 20 og 80 år
2. Forventet levealder > 12 uker

3. Pasienter har fullstendig remisjon i henhold til mRECIST ved dynamisk kontrastforsterket 3- eller 4-fase CT eller vevsbiopsi

   • Pasienter ble diagnostisert Hepatocellulært karsinom BCLC stadium B før TACE.
   • Dynamisk kontrastforsterket CT må skje innen 4 uker etter TACE.

4. Tidligere TACE med følgende:

   • Lipiodol blandet med kjemoterapi (som adriamycin etc.)
   • Brukes med gelatinsvamp eller polyvinylalkohol eller mikrosfære.
5. Pasienter som har fått lokal behandling som reseksjon, radiofrekvensablasjon, perkutan etanolinjeksjon og transarteriell kjemoembolisering kan delta i studien.
6. Pasienter hvis Child-Pugh-score er mindre enn B8.
7. Pasienter hvis ECOG-score er 0

8. Pasienter som tilfredsstiller følgende betingelser for blodprøve, nyrefunksjonstest og leverfunksjonstest.

   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000 x 10^6 /L
   • hemoglobinnivå ≥ 8,5 g/㎗
   • antall blodplater ≥ 50 000 /㎣
   • Totalt bilirubin < 3,0 ㎎/㎗
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (UNL)
   • Totalt albumin ≥ 2,8 ㎎/㎗
9. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter som har metastaser.
2. Pasienter som har portalvene eller leverveneinvasjon.

3. Pasient med medisinsk historie for følgende:

   • Pasienter med levertransplantasjon eller ortotopisk levertransplantasjon.
   • Pasienter som har fått kjemoterapi mot kreft i 4 uker før studien.
   • Pasienter som ikke har gjenopprettet bivirkning før studien.
   • Pasienter som har mottatt ekstern strålestråling på lever, immunterapi, celleterapi og målterapi.
   • Tidligere bruk av systemisk kreftkjemoterapi to ganger.
4. Pasienter som har en historie med ondartede svulster i 5 år før studien med unntak av Carcinoma in situ.
5. Pasienter som har en historie med autoimmun sykdom som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, vaskulitt, multippel sklerose, insulinavhengig diabetes mellitus hos ungdom, etc.
6. Pasienter som har hatt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
7. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før denne studien.
8. Pasienter som behandlet med immunsuppressiva i 3 måneder før denne studien.
9. Pasienter som har en tilstand som var ukontrollert eller trengte behandling.
10. Gravide eller ammende personer.