Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MG4101 (alogenicznych komórek NK) w pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego

24 września 2019 zaktualizowane przez: GC Cell Corporation

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MG4101 w raku wątrobowokomórkowym po TACE

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MG4101 (alogenicznych komórek NK) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) po przeztętniczej chemoembolizacji (TACE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a u pacjentów z HCC po przeztętniczej chemoembolizacji (TACE). W sumie 78 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (1:1) do jednej z dwóch grup, aby otrzymać terapię adiuwantową z użyciem MG4101 (alogeniczne komórki NK, grupa leczona) lub bez terapii adiuwantowej (grupa kontrolna).

Pacjenci, którzy zostali przydzieleni do grupy terapeutycznej otrzymają 2 cykle MG4101 (każdy cykl to 3 zabiegi z częstotliwością raz w tygodniu, pomiędzy każdym cyklem jest 3 tygodnie okresu karencji). Po okresie leczenia pacjenci będą poddawani kontroli progresji i przeżycia co 12 tygodni (± 7 dni) oraz obserwacji 1 rok po dacie włączenia ostatniego pacjenta.

Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddawani obserwacji pod kątem progresji i przeżycia co 12 tygodni (± 7 dni) oraz obserwacji kontrolnej po 1 roku od daty rejestracji ostatniego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea Univ. Guro hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou Univ. Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat
  2. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni

  3. Pacjenci mają całkowitą remisję zgodnie z mRECIST poprzez dynamiczną 3- lub 4-fazową tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym lub biopsję tkanki

    • U pacjentów zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego BCLC w stadium B przed TACE.
    • Dynamiczna tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym musi być wykonana w ciągu 4 tygodni po TACE.

  4. Poprzedni TACE z następującymi informacjami:

    • Lipiodol zmieszany z chemioterapią (taką jak adriamycyna itp.)
    • Stosowany z gąbką żelatynową lub alkoholem poliwinylowym lub mikrosferą.
  5. W badaniu mogą wziąć udział pacjenci, którzy przeszli leczenie miejscowe, takie jak resekcja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu i chemoembolizacja przeztętnicza.
  6. Pacjenci, u których wynik w skali Childa-Pugha jest mniejszy niż B8.
  7. Pacjenci, u których wynik ECOG wynosi 0

  8. Pacjenci, którzy spełniają następujące warunki badania krwi, badania czynności nerek i próby czynności wątroby.

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000 x 10^6 /L
    • poziom hemoglobiny ≥ 8,5 g/㎗
    • liczba płytek krwi ≥ 50 000/㎣
    • Bilirubina całkowita < 3,0 ㎎/㎗
    • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (UNL)
    • Albumina całkowita ≥ 2,8 ㎎/㎗
  9. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z przerzutami.
  2. Pacjenci z zajęciem żyły wrotnej lub żyły wątrobowej.

  3. Pacjent z wywiadem lekarskim dotyczącym:

    • Pacjenci z przeszczepem wątroby od żywego dawcy lub ortotopowym przeszczepem wątroby.
    • Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię przeciwnowotworową przez 4 tygodnie przed badaniem.
    • Pacjenci, u których nie ustąpiły działania niepożądane przed badaniem.
    • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię wiązką zewnętrzną na wątrobę, immunoterapię, terapię komórkową i terapię celowaną.
    • Wcześniejsze dwukrotne zastosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej.
  4. Pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed badaniem występowały nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka in situ.
  5. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna u młodzieży itp.
  6. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie.
  7. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni poprzedzających to badanie.
  8. Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi przez 3 miesiące przed badaniem.
  9. Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który był niekontrolowany lub wymagał leczenia.
  10. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej i grupy leczonej. Pacjenci, którym przydzielono grupę kontrolną, nie otrzymają leczenia uzupełniającego.
Eksperymentalny: Grupa lecznicza (MG4101)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej i grupy leczonej. Grupa leczona otrzyma 6 razy MG4101 (alogeniczne komórki NK) w 0, 1, 2, 5, 6, 7 tygodniu.
Biologiczny: MG4101
MG4101 to ekspandowane ex vivo, allogeniczne komórki NK. MG4101 zostały wyprodukowane od normalnego zdrowego dawcy, który przeszedł limfoferezę w warunkach dobrej praktyki produkcyjnej (GMP).
Inne nazwy:
  • allogeniczne komórki NK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: co 12 tygodni, aż do śmierci lub 18 miesięcy
co 12 tygodni, aż do śmierci lub 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: co 12 tygodni, do czasu zgonu lub progresji nowotworu, do 18 miesięcy
co 12 tygodni, do czasu zgonu lub progresji nowotworu, do 18 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 12 tygodni, aż do śmierci, do 18 miesięcy
co 12 tygodni, aż do śmierci, do 18 miesięcy
zmiana markerów nowotworowych (AFP, alfa-fetoproteina)
Ramy czasowe: co 12 tygodni, do czasu zgonu lub progresji nowotworu, do 18 miesięcy
co 12 tygodni, do czasu zgonu lub progresji nowotworu, do 18 miesięcy
Bezpieczeństwo MG4101 oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 9 tygodni
do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GC Cell Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Hwan Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG4101-HCC-P2a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj