Um estudo de MG4101 (célula natural assassina alogênica) para estágio intermediário de carcinoma hepatocelular
24 de setembro de 2019 atualizado por: GC Cell Corporation
Ensaio clínico multicêntrico, aberto, fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do MG4101 no carcinoma hepatocelular após TACE
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do MG4101 (células natural killer alogênicas) em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) após quimioembolização transarterial (TACE).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de Fase 2a em pacientes com CHC após quimioembolização transarterial (TACE). Um total de 78 pacientes serão randomizados (1:1) em um dos dois grupos, para receber terapia adjuvante usando MG4101 (células natural killer alogênicas, grupo de tratamento) ou nenhuma terapia adjuvante (grupo controle).
Os pacientes que foram designados para o grupo de tratamento receberão 2 ciclos de MG4101 (cada ciclo é de 3 tratamentos com uma frequência de uma vez por semana, entre cada ciclo tem 3 semanas de período de abstinência). Após o período de tratamento, os pacientes serão acompanhados para progressão e sobrevida a cada 12 semanas (± 7 dias) e acompanhamento 1 ano após a data de inclusão do último paciente.
Os pacientes do grupo Controle serão acompanhados para progressão e sobrevida a cada 12 semanas (± 7 dias) e acompanhamento 1 ano após a data de inscrição do último paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea Univ. Guro hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou Univ. Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com idade entre 20 e 80 anos
- Expectativa de vida > 12 semanas
Os pacientes têm remissão completa de acordo com o mRECIST por TC de 3 ou 4 fases com contraste dinâmico ou biópsia de tecido
- Os pacientes foram diagnosticados como carcinoma hepatocelular BCLC estágio B antes da TACE.
- A TC com contraste dinâmico deve ocorrer dentro de 4 semanas após a TACE.
TACE anterior com o seguinte:
- Lipiodol misturado com quimioterapia (como adriamicina, etc.)
- Usado com esponja de gelatina ou álcool polivinílico ou microesfera.
- Podem participar do estudo pacientes que tiveram tratamento local como ressecção, ablação por radiofrequência, injeção percutânea de etanol e quimioembolização transarterial.
- Pacientes cuja pontuação de Child-Pugh é inferior a B8.
- Pacientes cuja pontuação ECOG é 0
Pacientes que satisfaçam as seguintes condições de exame de sangue, teste de função renal e teste de função hepática.
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000 x 10^6 /L
- nível de hemoglobina ≥ 8,5 g/㎗
- contagem de plaquetas ≥ 50.000 /㎣
- Bilirrubina total < 3,0 ㎎/㎗
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior normal (UNL)
- Albumina total ≥ 2,8 ㎎/㎗
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão
- Pacientes com metástase.
- Pacientes com invasão da veia porta ou da veia hepática.
Paciente com histórico médico para o seguinte:
- Pacientes com transplante hepático de doador vivo ou transplante hepático ortotópico.
- Pacientes que receberam quimioterapia anti-câncer por 4 semanas antes do estudo.
- Pacientes que não recuperaram reação adversa antes do estudo.
- Pacientes que receberam radiação externa no fígado, imunoterapia, terapia celular e terapia-alvo.
- Uso prévio de quimioterapia antineoplásica sistêmica duas vezes.
- Pacientes com histórico de tumores malignos nos 5 anos anteriores ao estudo, com exceção de Carcinoma in situ.
- Pacientes com histórico de doenças autoimunes, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite, esclerose múltipla, diabetes mellitus adolescente dependente de insulina, etc.
- Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores a este estudo.
- Pacientes que trataram com imunossupressor por 3 meses antes deste estudo.
- Pacientes que tenham alguma condição que não esteja controlada ou precise de tratamento.
- Sujeitos grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: O grupo de controle
Os pacientes serão randomizados 1:1 para o grupo controle e o grupo de tratamento.
Os pacientes que tiveram grupo controle alocado não receberão tratamento adjuvante.
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Experimental: O Grupo de Tratamento (MG4101)
Os pacientes serão randomizados 1:1 para o grupo controle e o grupo de tratamento.
O grupo de tratamento receberá 6 vezes de MG4101 (células assassinas naturais alogênicas) na semana 0, 1, 2, 5, 6, 7.
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MG4101 são células assassinas naturais alogênicas expandidas ex vivo.
MG4101 foram fabricados a partir de doadores saudáveis normais que foram submetidos a linfoferese sob condições de boas práticas de fabricação (GMP).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para progressão
Prazo: a cada 12 semanas, até o momento da morte ou 18 meses
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a cada 12 semanas, até o momento da morte ou 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: a cada 12 semanas, até o momento da morte ou progressão do tumor, até 18 meses
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a cada 12 semanas, até o momento da morte ou progressão do tumor, até 18 meses
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Sobrevida geral
Prazo: a cada 12 semanas, até o momento da morte, até 18 meses
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a cada 12 semanas, até o momento da morte, até 18 meses
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alteração de marcadores tumorais (AFP, alfa-fetoproteína)
Prazo: a cada 12 semanas, até o momento da morte ou progressão do tumor, até 18 meses
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a cada 12 semanas, até o momento da morte ou progressão do tumor, até 18 meses
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Segurança do MG4101 avaliada pela incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até 9 semanas
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até 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Hwan Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MG4101-HCC-P2a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .