Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MG4101 (alogenní přírodní zabíječská buňka) pro střední stadium hepatocelulárního karcinomu

24. září 2019 aktualizováno: GC Cell Corporation

Multicentrická, otevřená, klinická studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MG4101 u hepatocelulárního karcinomu po TACE

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost MG4101 (alogenní přirozené zabíječe) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) po transarteriální chemoembolizaci (TACE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 2a u pacientů s HCC po transarteriální chemoembolizaci (TACE). Celkem 78 pacientů bude randomizováno (1:1) do jedné ze dvou skupin, aby podstoupili adjuvantní terapii s použitím MG4101 (alogenní přirozené zabíječské buňky, léčebná skupina) nebo žádnou adjuvantní terapii (kontrolní skupina).

Pacienti, kteří byli zařazeni do léčebné skupiny, dostanou 2 cykly MG4101 (každý cyklus jsou 3 léčby s frekvencí jednou týdně, mezi každým cyklem má 3 týdny ochranná lhůta). Po období léčby budou pacienti podstupovat sledování progrese a přežití každých 12 týdnů (± 7 dní) a sledování 1 rok po datu zařazení posledního pacienta.

Pacienti kontrolní skupiny podstoupí sledování progrese a přežití každých 12 týdnů (± 7 dní) a sledování 1 rok po datu zařazení posledního pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea Univ. Guro hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou Univ. Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti ve věku 20 až 80 let
  2. Předpokládaná délka života > 12 týdnů

  3. Pacienti mají kompletní remisi podle mRECIST pomocí dynamického 3- nebo 4fázového CT s kontrastem nebo tkáňové biopsie

    • Pacientům byl diagnostikován hepatocelulární karcinom BCLC stadia B před TACE.
    • Dynamické kontrastní CT musí být provedeno do 4 týdnů po TACE.

  4. Předchozí TACE s následujícím:

    • Lipiodol smíchaný s chemoterapií (jako je adriamycin atd.)
    • Používá se s želatinovou houbou nebo polyvinylalkoholem nebo mikrokuličkami.
  5. Studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří podstoupili lokální léčbu, jako je resekce, radiofrekvenční ablace, perkutánní injekce etanolu a transarteriální chemoembolizace.
  6. Pacienti, jejichž Child-Pugh skóre je nižší než B8.
  7. Pacienti, jejichž skóre ECOG je 0

  8. Pacienti, kteří splňují následující podmínky krevního testu, testu funkce ledvin a testu funkce jater.

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000 x 10^6 /l
    • hladina hemoglobinu ≥ 8,5 g/㎗
    • počet krevních destiček ≥ 50 000 /㎣
    • Celkový bilirubin < 3,0 ㎎/㎗
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní normální hranice (UNL)
    • Celkový albumin ≥ 2,8 ㎎/㎗
  9. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti, kteří mají metastázy.
  2. Pacienti, kteří mají invazi portální žíly nebo jaterní žíly.

  3. Pacient s anamnézou pro následující:

    • Pacienti s transplantací jater od žijícího dárce nebo ortotopickou transplantací jater.
    • Pacienti, kteří dostávali protirakovinnou chemoterapii po dobu 4 týdnů před studií.
    • Pacienti, u kterých se před studií neobnovila nežádoucí reakce.
    • Pacienti, kteří podstoupili externí ozařování jater, imunoterapii, buněčnou terapii a cílovou terapii.
    • Předchozí použití systémové protinádorové chemoterapie dvakrát.
  4. Pacienti, kteří měli v anamnéze zhoubné nádory během 5 let před studií, s výjimkou Carcinoma in situ.
  5. Pacienti, kteří mají v anamnéze autoimunitní onemocnění, jako je revma-toidní artritida, systémový lupus erythematodes, vaskulitida, roztroušená skleróza, diabetes mellitus závislý na inzulinu u dospívajících atd.
  6. Pacienti, kteří mají v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  7. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií během 4 týdnů před touto studií.
  8. Pacienti, kteří byli před touto studií léčeni imunosupresivy po dobu 3 měsíců.
  9. Pacienti, kteří mají jakýkoli stav, který byl nekontrolovaný nebo potřeboval léčbu.
  10. Těhotné nebo kojící subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny a léčebné skupiny. Pacienti, kteří měli přidělenou kontrolní skupinu, nebudou dostávat adjuvantní léčbu.
Experimentální: The Treatment Group (MG4101)
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny a léčebné skupiny. Léčebná skupina dostane 6krát MG4101 (alogenní přirozené zabíječské buňky) v týdnu 0, 1, 2, 5, 6, 7.
Biologický: MG4101
MG4101 jsou ex vivo expandované alogenní přirozené zabíječské buňky. MG4101 byly vyrobeny od normálního zdravého dárce, který podstoupil lymfoferézu za podmínek správné výrobní praxe (GMP).
Ostatní jména:
  • alogenní přirozené zabíječské buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: každých 12 týdnů až do smrti nebo 18 měsíců
každých 12 týdnů až do smrti nebo 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: každých 12 týdnů, až do doby úmrtí nebo progrese nádoru, až do 18 měsíců
každých 12 týdnů, až do doby úmrtí nebo progrese nádoru, až do 18 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: každých 12 týdnů až do smrti, až do 18 měsíců
každých 12 týdnů až do smrti, až do 18 měsíců
změna nádorových markerů (AFP, alfa-fetoprotein)
Časové okno: každých 12 týdnů, až do doby úmrtí nebo progrese nádoru, až do 18 měsíců
každých 12 týdnů, až do doby úmrtí nebo progrese nádoru, až do 18 měsíců
Bezpečnost MG4101 hodnocená podle Incidence nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: až 9 týdnů
až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GC Cell Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Hwan Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MG4101-HCC-P2a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na MG4101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit