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Une étude de MG4101 (cellule tueuse naturelle allogénique) pour le stade intermédiaire du carcinome hépatocellulaire

24 septembre 2019 mis à jour par: GC Cell Corporation

Essai clinique multicentrique, ouvert, de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MG4101 dans le carcinome hépatocellulaire après TACE

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du MG4101 (cellules tueuses naturelles allogéniques) chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) après chimioembolisation transartérielle (TACE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2a randomisée, multicentrique et ouverte chez des patients atteints de CHC après chimioembolisation transartérielle (TACE). Un total de 78 patients seront randomisés (1:1) dans l'un des deux groupes, pour recevoir un traitement adjuvant utilisant MG4101 (cellules tueuses naturelles allogéniques, groupe de traitement) ou aucun traitement adjuvant (groupe témoin).

Les patients qui ont été assignés au groupe de traitement recevront 2 cycles de MG4101 (chaque cycle est de 3 traitements à une fréquence d'une fois par semaine, entre chaque cycle a 3 semaines de période de retrait). Après la période de traitement, les patients feront l'objet d'un suivi de progression et de survie toutes les 12 semaines (± 7 jours) et d'un suivi 1 an après la date d'inscription du dernier patient.

Les patients du groupe témoin feront l'objet d'un suivi de progression et de survie toutes les 12 semaines (± 7 jours) et d'un suivi 1 an après la date d'inscription du dernier patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea Univ. Guro hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou Univ. Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients âgés de 20 à 80 ans
  2. Espérance de vie > 12 semaines

  3. Les patients ont une rémission complète selon le mRECIST par CT dynamique à 3 ou 4 phases ou biopsie tissulaire

    • Les patients ont reçu un diagnostic de carcinome hépatocellulaire BCLC stade B avant TACE.
    • La TDM dynamique à contraste amélioré doit avoir lieu dans les 4 semaines suivant la TACE.

  4. TACE précédent avec les éléments suivants :

    • Lipiodol mélangé à une chimiothérapie (comme l'adriamycine, etc.)
    • Utilisé avec une éponge de gélatine ou de l'alcool polyvinylique ou une microsphère.
  5. Les patients qui ont eu un traitement local tel que la résection, l'ablation par radiofréquence, l'injection percutanée d'éthanol et la chimioembolisation transartérielle peuvent participer à l'étude.
  6. Patients dont le score de Child-Pugh est inférieur à B8.
  7. Patients dont le score ECOG est de 0

  8. Patients qui satisfont aux conditions suivantes du test sanguin, du test de la fonction rénale et du test de la fonction hépatique.

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000 x 10^6/L
    • taux d'hémoglobine ≥ 8,5 g/㎗
    • numération plaquettaire ≥ 50 000 /㎣
    • Bilirubine totale < 3,0 ㎎/㎗
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite normale supérieure (UNL)
    • Albumine totale ≥ 2,8 ㎎/㎗
  9. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion

  1. Les patients qui ont des métastases.
  2. Patients présentant une invasion de la veine porte ou de la veine hépatique.

  3. Patient ayant des antécédents médicaux pour les éléments suivants :

    • Patients ayant une greffe de foie de donneur vivant ou une greffe de foie orthotopique.
    • Patients ayant reçu une chimiothérapie anticancéreuse pendant 4 semaines avant l'étude.
    • Patients qui n'ont pas récupéré d'effet indésirable avant l'étude.
    • Patients ayant reçu une radiothérapie externe sur le foie, une immunothérapie, une thérapie cellulaire et une thérapie ciblée.
    • Utilisation antérieure d'une chimiothérapie anticancéreuse systémique à deux reprises.
  4. Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 années précédant l'étude, à l'exception du carcinome in situ.
  5. Patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la vascularite, la sclérose en plaques, le diabète sucré de l'adolescent insulino-dépendant, etc.
  6. Patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  7. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant cette étude.
  8. Patients traités par immunosuppresseur pendant 3 mois avant cette étude.
  9. Les patients qui ont une condition qui n'était pas contrôlée ou qui nécessitait un traitement.
  10. Sujets enceintes ou allaitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Le groupe de contrôle
Les patients seront randomisés 1:1 dans le groupe témoin et le groupe de traitement. Les patients qui avaient été assignés au groupe témoin ne recevront pas de traitement adjuvant.
Expérimental: Le groupe de traitement (MG4101)
Les patients seront randomisés 1:1 dans le groupe témoin et le groupe de traitement. Le groupe de traitement recevra 6 fois du MG4101 (cellules tueuses naturelles allogéniques) les semaines 0, 1, 2, 5, 6, 7.
Biologique: MG4101
Le MG4101 est constitué de cellules tueuses naturelles allogéniques expansées ex vivo. Le MG4101 a été fabriqué à partir d'un donneur sain normal qui a subi une lymphophérèse dans des conditions de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Autres noms:
  • cellules tueuses naturelles allogéniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: toutes les 12 semaines, jusqu'au moment du décès ou 18 mois
toutes les 12 semaines, jusqu'au moment du décès ou 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: toutes les 12 semaines, jusqu'au moment du décès ou de la progression tumorale, jusqu'à 18 mois
toutes les 12 semaines, jusqu'au moment du décès ou de la progression tumorale, jusqu'à 18 mois
La survie globale
Délai: toutes les 12 semaines, jusqu'au moment du décès, jusqu'à 18 mois
toutes les 12 semaines, jusqu'au moment du décès, jusqu'à 18 mois
changement de marqueurs tumoraux (AFP, Alpha-Fetoprotein)
Délai: toutes les 12 semaines, jusqu'au moment du décès ou de la progression tumorale, jusqu'à 18 mois
toutes les 12 semaines, jusqu'au moment du décès ou de la progression tumorale, jusqu'à 18 mois
Innocuité du MG4101 telle qu'évaluée par Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 9 semaines
jusqu'à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GC Cell Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung Hwan Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2016

Première publication (Estimation)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MG4101-HCC-P2a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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