MG4101（同种异体自然杀伤细胞）治疗中期肝细胞癌的研究
2019年9月24日 更新者：GC Cell Corporation
评估 MG4101 在肝细胞癌 TACE 后疗效和安全性的多中心、开放、2a 期临床试验
本研究的目的是评估 MG4101（同种异体自然杀伤细胞）在经动脉化疗栓塞术 (TACE) 后的肝细胞癌 (HCC) 患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项针对经动脉化疗栓塞 (TACE) 后 HCC 患者的随机、多中心、开放标记的 2a 期研究。 总共 78 名患者将被随机（1:1）分配到两组之一，接受使用 MG4101 的辅助治疗（同种异体自然杀伤细胞，治疗组）或无辅助治疗（对照组）。
被分配到治疗组的患者将接受 2 个周期的 MG4101（每个周期为 3 个治疗，频率为每周一次，每个周期之间有 3 周的停药期）。 治疗期结束后，患者将每 12 周（± 7 天）进行一次进展和生存随访，并在最后一位患者入组日期后 1 年进行随访。
对照组的患者将每 12 周（± 7 天）接受一次进展和生存随访，并在最后一位患者入组日期后 1 年进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea Univ. Guro hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Suwon、大韩民国
- Ajou Univ. Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 20至80岁的患者
- 预期寿命 > 12 周
根据 mRECIST，患者通过动态对比增强 3 相或 4 相 CT 或组织活检获得完全缓解
- 患者在 TACE 前被诊断为肝细胞癌 BCLC B 期。
- 动态对比增强 CT 必须在 TACE 后 4 周内进行。
以前的 TACE 具有以下内容：
- 碘油混合化疗（如阿霉素等）
- 与明胶海绵或聚乙烯醇或微球一起使用。
- 接受过切除术、射频消融术、经皮乙醇注射和经动脉化疗栓塞等局部治疗的患者可以参加研究。
- Child-Pugh评分低于B8的患者。
- ECOG评分为0的患者
血液检查、肾功能检查、肝功能检查满足以下条件的患者。
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000 x 10^6 /L
- 血红蛋白水平 ≥ 8.5 g/㎗
- 血小板计数 ≥ 50,000 /㎣
- 总胆红素 < 3.0 ㎎/㎗
- 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (UNL)
- 总白蛋白 ≥ 2.8 ㎎/㎗
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案。
排除标准
- 有转移的患者。
- 有门静脉或肝静脉侵犯的患者。
患者有以下病史：
- 接受活体肝移植或原位肝移植的患者。
- 研究前已接受抗癌化疗 4 周的患者。
- 研究前不良反应未恢复的患者。
- 接受过肝脏外照射、免疫治疗、细胞治疗和靶向治疗的患者。
- 既往使用过两次全身抗癌化疗。
- 研究前 5 年内有恶性肿瘤病史的患者，原位癌除外。
- 有风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、血管炎、多发性硬化症、青春期胰岛素依赖型糖尿病等自身免疫性疾病病史的患者。
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史的患者。
- 在本研究前4周内参加过其他临床试验的患者。
- 在本研究之前接受免疫抑制剂治疗 3 个月的患者。
- 患有任何无法控制或需要治疗的病症的患者。
- 怀孕或哺乳期受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
患者将按 1:1 的比例随机分配到对照组和治疗组。
分配到对照组的患者将不接受辅助治疗。
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实验性的：治疗组 (MG4101)
患者将按 1:1 的比例随机分配到对照组和治疗组。
治疗组在第0、1、2、5、6、7周接受6次MG4101（同种异体自然杀伤细胞）。
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MG4101 是离体扩增的同种异体自然杀伤细胞。
MG4101 由在良好生产规范 (GMP) 条件下接受淋巴提取术的正常健康供体制成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：每 12 周一次，直至死亡或 18 个月
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每 12 周一次，直至死亡或 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：每 12 周一次，直至死亡或肿瘤进展，最多 18 个月
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每 12 周一次，直至死亡或肿瘤进展，最多 18 个月
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总生存期
大体时间：每 12 周一次，直至死亡，最多 18 个月
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每 12 周一次，直至死亡，最多 18 个月
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肿瘤标志物（AFP、甲胎蛋白）的变化
大体时间：每 12 周一次，直至死亡或肿瘤进展，最多 18 个月
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每 12 周一次，直至死亡或肿瘤进展，最多 18 个月
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MG4101 的安全性根据不良事件发生率 (AEs)、严重不良事件 (SAEs) 进行评估
大体时间：最多 9 周
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最多 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung Hwan Yoon, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月28日
初级完成 (实际的)
2018年9月27日
研究完成 (实际的)
2019年9月17日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月31日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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