En studie av MG4101 (Allogeneic Natural Killer Cell) för mellanstadiet av hepatocellulärt karcinom

Inklusionskriterier

1. Patienter som är mellan 20 och 80 år
2. Förväntad livslängd > 12 veckor

3. Patienterna har fullständig remission enligt mRECIST genom dynamisk kontrastförstärkt 3- eller 4-fas CT eller vävnadsbiopsi

   • Patienterna fick diagnosen hepatocellulärt karcinom BCLC stadium B före TACE.
   • Dynamisk kontrastförstärkt CT måste ske inom 4 veckor efter TACE.

4. Tidigare TACE med följande:

   • Lipiodol blandat med kemoterapi (som adriamycin etc.)
   • Används med gelatinsvamp eller polyvinylalkohol eller mikrosfär.
5. Patienter som fått lokal behandling såsom resektion, radiofrekvensablation, perkutan etanolinjektion och transarteriell kemoembolisering kan delta i studien.
6. Patienter vars Child-Pugh-poäng är lägre än B8.
7. Patienter vars ECOG-poäng är 0

8. Patienter som uppfyller följande villkor för blodprov, njurfunktionstest och leverfunktionstest.

   • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000 x 10^6 /L
   • hemoglobinnivå ≥ 8,5 g/㎗
   • trombocytantal ≥ 50 000 /㎣
   • Totalt bilirubin < 3,0 ㎎/㎗
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (UNL)
   • Totalt albumin ≥ 2,8 ㎎/㎗
9. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier

1. Patienter som har metastaser.
2. Patienter som har portalven eller leverveninvasion.

3. Patient med medicinsk historia för följande:

   • Patienter med levertransplantation av levande donator eller ortotopisk levertransplantation.
   • Patienter som har fått kemoterapi mot cancer i 4 veckor före studien.
   • Patienter som inte har återhämtat biverkningar före studien.
   • Patienter som har fått extern strålstrålning på lever, immunterapi, cellterapi och målterapi.
   • Tidigare användning av systemisk anticancerkemoterapi två gånger.
4. Patienter som har haft maligna tumörer i anamnesen under 5 år före studien med undantag för Carcinoma in situ.
5. Patienter som har en historia av autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, multipel skleros, insulinberoende diabetes mellitus hos ungdomar, etc.
6. Patienter som har en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
7. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före denna studie.
8. Patienter som behandlats med immunsuppressiva medel i 3 månader före denna studie.
9. Patienter som har något tillstånd som var okontrollerat eller som behövde behandling.
10. Gravida eller ammande försökspersoner.