Un estudio de MG4101 (célula asesina natural alogénica) para la etapa intermedia del carcinoma hepatocelular
24 de septiembre de 2019 actualizado por: GC Cell Corporation
Ensayo clínico multicéntrico, abierto, de fase 2a para evaluar la eficacia y la seguridad de MG4101 en el carcinoma hepatocelular después de TACE
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de MG4101 (células asesinas naturales alogénicas) en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) después de la quimioembolización transarterial (TACE).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2a aleatorizado, multicéntrico, abierto, en pacientes con HCC después de la quimioembolización transarterial (TACE). Un total de 78 pacientes serán aleatorizados (1:1) en uno de los dos grupos, para recibir terapia adyuvante con MG4101 (células asesinas naturales alogénicas, grupo de tratamiento) o ninguna terapia adyuvante (grupo de control).
Los pacientes a los que se les asignó el grupo de tratamiento recibirán 2 ciclos de MG4101 (cada ciclo son 3 tratamientos con una frecuencia de una vez por semana, entre cada ciclo hay 3 semanas de período de retiro). Después del período de tratamiento, los pacientes se someterán a un seguimiento de la progresión y la supervivencia cada 12 semanas (± 7 días) y un seguimiento 1 año después de la fecha de inscripción del último paciente.
A los pacientes del grupo Control se les realizará un seguimiento de progresión y supervivencia cada 12 semanas (± 7 días) y seguimiento 1 año después de la fecha de inscripción del último paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Korea Univ. Guro hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Suwon, Corea, república de
- Ajou Univ. Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes que tienen entre 20 a 80 años de edad
- Esperanza de vida > 12 semanas
Los pacientes tienen una remisión completa de acuerdo con el mRECIST por TC de 3 o 4 fases mejorada con contraste dinámico o biopsia de tejido
- Los pacientes fueron diagnosticados de Carcinoma Hepatocelular BCLC estadio B antes de la TACE.
- La TC dinámica con contraste debe realizarse dentro de las 4 semanas posteriores a la TACE.
TACE anterior con lo siguiente:
- Lipiodol mezclado con quimioterapia (como adriamicina, etc.)
- Se utiliza con esponja de gelatina o alcohol polivinílico o microesfera.
- Los pacientes que recibieron tratamiento local como resección, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol y quimioembolización transarterial pueden participar en el estudio.
- Pacientes cuya puntuación de Child-Pugh sea inferior a B8.
- Pacientes cuya puntuación ECOG es 0
Pacientes que cumplan con las siguientes condiciones de análisis de sangre, prueba de función renal y prueba de función hepática.
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000 x 10^6 /L
- nivel de hemoglobina ≥ 8,5 g/㎗
- recuento de plaquetas ≥ 50.000 /㎣
- Bilirrubina total < 3,0 ㎎/㎗
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (UNL)
- Albúmina total ≥ 2,8 ㎎/㎗
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión
- Pacientes que tienen metástasis.
- Pacientes con invasión de la vena porta o de la vena hepática.
Paciente con antecedentes médicos por lo siguiente:
- Pacientes con trasplante hepático de donante vivo o trasplante hepático ortotópico.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia contra el cáncer durante 4 semanas antes del estudio.
- Pacientes que no hayan recuperado la reacción adversa antes del estudio.
- Pacientes que han recibido radiación de haz externo sobre el hígado, inmunoterapia, terapia celular y terapia dirigida.
- Uso previo de quimioterapia anticancerosa sistémica dos veces.
- Pacientes que tengan antecedentes de tumores malignos en los 5 años previos al estudio a excepción de Carcinoma in situ.
- Pacientes que tengan antecedentes de enfermedades autoinmunes como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, esclerosis múltiple, diabetes mellitus insulinodependiente del adolescente, etc.
- Pacientes con antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en las 4 semanas anteriores a este estudio.
- Pacientes que recibieron tratamiento con inmunosupresores durante 3 meses antes de este estudio.
- Pacientes que tengan alguna condición que no estaba controlada o necesitaba tratamiento.
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: El grupo de control
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 al grupo de control y al grupo de tratamiento.
Los pacientes que tenían asignado un grupo de control no recibirán tratamiento adyuvante.
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Experimental: El grupo de tratamiento (MG4101)
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 al grupo de control y al grupo de tratamiento.
El grupo de tratamiento recibirá 6 veces de MG4101 (células asesinas naturales alogénicas) en las semanas 0, 1, 2, 5, 6, 7.
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MG4101 son células asesinas naturales alogénicas expandidas ex vivo.
MG4101 se fabricó a partir de un donante sano normal que se sometió a linfoféresis en condiciones de buenas prácticas de fabricación (GMP).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: cada 12 semanas, hasta el momento de la muerte o 18 meses
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cada 12 semanas, hasta el momento de la muerte o 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 12 semanas, hasta el momento de la muerte o progresión del tumor, hasta 18 meses
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cada 12 semanas, hasta el momento de la muerte o progresión del tumor, hasta 18 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 12 semanas, hasta el momento de la muerte, hasta 18 meses
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cada 12 semanas, hasta el momento de la muerte, hasta 18 meses
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cambio de Marcadores Tumorales (AFP, Alfa-Fetoproteína)
Periodo de tiempo: cada 12 semanas, hasta el momento de la muerte o progresión del tumor, hasta 18 meses
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cada 12 semanas, hasta el momento de la muerte o progresión del tumor, hasta 18 meses
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Seguridad de MG4101 evaluada por Incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta tp 9 semanas
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hasta tp 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Hwan Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MG4101-HCC-P2a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .