간세포암 중기암에 대한 MG4101(동종 자연살해세포)에 대한 연구
2019년 9월 24일 업데이트: GC Cell Corporation
간세포암종에서 TACE 후 MG4101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 개방, 2a상 임상시험
이 연구의 제안은 경동맥 화학색전술(TACE) 후 간세포 암종(HCC) 환자에서 MG4101(동종 자연 살해 세포)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경동맥 화학색전술(TACE) 후 HCC 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 공개 라벨 2a상 연구입니다. 총 78명의 환자를 무작위 배정(1:1)하여 MG4101을 이용한 보조 요법(동종 자연 살해 세포, 치료군) 또는 보조 요법을 사용하지 않는 대조군(대조군)으로 배정한다.
치료군에 배정된 환자는 MG4101을 2주기(각 주기는 주당 1회 빈도로 3회 치료하며 각 주기 사이에는 3주간의 중단 기간이 있음)를 받게 됩니다. 치료 기간 후 환자는 12주(±7일)마다 진행 및 생존에 대한 추적 관찰을 받고 마지막 환자 등록일로부터 1년 후에 추적 관찰을 받게 됩니다.
대조군의 환자는 12주(±7일)마다 진행 및 생존에 대한 후속 조치를 받고 마지막 환자 등록일로부터 1년 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea Univ. Guro hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou Univ. Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 20세에서 80세 사이의 환자
- 기대 수명 > 12주
환자는 동적 조영 증강 3상 또는 4상 CT 또는 조직 생검에 의한 mRECIST에 따라 완전한 관해를 보였습니다.
- 환자들은 TACE 이전에 BCLC B기 간세포 암종으로 진단되었습니다.
- 동적 조영 증강 CT는 TACE 후 4주 이내여야 합니다.
다음과 같은 이전 TACE:
- 화학 요법과 혼합된 리피오돌(예: 아드리아마이신 등)
- 젤라틴 스펀지 또는 폴리비닐 알코올 또는 마이크로스피어와 함께 사용됩니다.
- 절제술, 고주파 절제술, 경피 에탄올 주사, 경동맥 화학색전술 등의 국소 치료를 받은 환자가 연구에 참여할 수 있다.
- Child-Pugh 점수가 B8 미만인 환자.
- ECOG 점수가 0인 환자
혈액검사, 신장기능검사, 간기능검사 중 다음의 조건을 만족하는 자.
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000 x 10^6 /L
- 헤모글로빈 수치 ≥ 8.5g/㎗
- 혈소판수 ≥ 50,000/㎣
- 총 빌리루빈 < 3.0 ㎎/㎗
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(UNL)
- 총 알부민 ≥ 2.8 ㎎/㎗
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준
- 전이가 있는 환자.
- 간문맥 또는 간정맥 침범이 있는 환자.
다음에 대한 병력이 있는 환자:
- 살아있는 기증자 간 이식 또는 동소 간 이식 환자.
- 연구 전 4주 동안 항암화학요법을 받은 환자.
- 연구 이전에 부작용을 회복하지 못한 환자.
- 간, 면역요법, 세포요법, 표적요법에 대해 외부 빔 방사선을 받은 환자.
- 전신 항암 화학요법을 2회 선행 사용.
- 상피내암종을 제외하고 연구 전 5년 동안 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 다발성 경화증, 청소년 인슐린 의존성 당뇨병 등 자가면역질환 병력이 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 환자.
- 본 연구 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 본 연구 전 3개월 동안 면역억제제로 치료받은 환자.
- 통제되지 않았거나 치료가 필요한 상태를 가진 환자.
- 임신 또는 모유 수유 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
환자는 대조군과 치료군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
대조군을 할당한 환자는 보조 치료를 받지 않습니다.
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실험적: 트리트먼트 그룹(MG4101)
환자는 대조군과 치료군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
치료군은 0주, 1주, 2주, 5주, 6주, 7주차에 MG4101(동종 자연살해세포)을 6회 투여받게 된다.
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MG4101은 생체 외에서 확장된 동종 자연 살해 세포입니다.
MG4101은 우수제조관리기준(GMP) 조건에서 림프분리반출술을 받은 정상적인 건강한 기증자로부터 제조되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 매 12주마다 사망 시 또는 18개월까지
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매 12주마다 사망 시 또는 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 12주마다, 사망 또는 종양 진행 시점까지, 최대 18개월
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12주마다, 사망 또는 종양 진행 시점까지, 최대 18개월
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전반적인 생존
기간: 매 12주마다, 사망 시까지, 최대 18개월
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매 12주마다, 사망 시까지, 최대 18개월
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종양 표지자(AFP, Alpha-Fetoprotein)의 변화
기간: 12주마다, 사망 또는 종양 진행 시점까지, 최대 18개월
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12주마다, 사망 또는 종양 진행 시점까지, 최대 18개월
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부작용 발생(AE), 심각한 부작용(SAE)으로 평가한 MG4101의 안전성
기간: 최대 TP 9주
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최대 TP 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jung Hwan Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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