Tutkimus MG4101:stä (allogeeninen luonnollinen tappajasolu) hepatosellulaarisen karsinooman välivaiheen varalta
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: GC Cell Corporation
Monikeskus, avoin, vaiheen 2a kliininen tutkimus MG4101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi maksasolukarsinoomassa TACE:n jälkeen
Tämän tutkimuksen ehdotuksena on arvioida MG4101:n (allogeeniset luonnolliset tappajasolut) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) transarteriaalisen kemoembolisaation (TACE) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen 2a tutkimus potilailla, joilla on HCC transarteriaalisen kemoembolisaation (TACE) jälkeen. Yhteensä 78 potilasta satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta ryhmästä saamaan adjuvanttihoitoa käyttäen MG4101:tä (allogeeniset luonnolliset tappajasolut, hoitoryhmä) tai ilman adjuvanttihoitoa (vertailuryhmä).
Potilaat, joille määrättiin hoitoryhmä, saavat 2 sykliä MG4101:tä (jokainen sykli on 3 hoitoa kerran viikossa, kunkin syklin välillä on 3 viikon varoaika). Hoitojakson jälkeen potilaita seurataan etenemisen ja eloonjäämisen suhteen 12 viikon välein (± 7 päivää) ja seuranta 1 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröintipäivästä.
Kontrolliryhmän potilaita seurataan etenemisen ja eloonjäämisen suhteen 12 viikon välein (± 7 päivää) ja seuranta 1 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröintipäivästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea Univ. Guro hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou Univ. Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat iältään 20–80-vuotiaita
- Elinajanodote > 12 viikkoa
Potilailla on täydellinen remissio mRECIST-tutkimuksen mukaan dynaamisella kontrastitehosteella 3- tai 4-vaiheisella CT- tai kudosbiopsialla
- Potilailla diagnosoitiin hepatosellulaarinen BCLC-vaihe B ennen TACEa.
- Dynaamisen kontrastitehostetun TT:n on oltava 4 viikon sisällä TACE:sta.
Edellinen TACE seuraavilla:
- Lipiodoli sekoitettuna kemoterapiaan (kuten adriamysiini jne.)
- Käytetään gelatiinisienen tai polyvinyylialkoholin tai mikropallon kanssa.
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka saivat paikallista hoitoa, kuten resektiota, radiotaajuista ablaatiota, perkutaanista etanoli-injektiota ja transarteriaalista kemoembolisaatiota.
- Potilaat, joiden Child-Pugh-pistemäärä on alle B8.
- Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on 0
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat verikokeen, munuaisten toimintakokeen ja maksan toimintatestin ehdot.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000 x 10^6 /l
- hemoglobiinitaso ≥ 8,5 g/㎗
- verihiutaleiden määrä ≥ 50 000 /㎣
- Kokonaisbilirubiini < 3,0 ㎎/㎗
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (UNL)
- Kokonaisalbumiini ≥ 2,8 ㎎/㎗
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on portaalilaskimo- tai maksalaskimoinvaasio.
Potilaalla, jolla on sairaushistoria seuraavista:
- Potilaat, joilla on elävän luovuttajan maksansiirto tai ortotooppinen maksansiirto.
- Potilaat, jotka ovat saaneet syövän vastaista kemoterapiaa 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet haittavaikutuksista ennen tutkimusta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ulkoista säteilyä maksaan, immunoterapiaa, soluterapiaa ja kohdehoitoa.
- Aiempi systeemisen syövän kemoterapian käyttö kahdesti.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen tutkimusta, lukuun ottamatta karsinoomaa in situ.
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, kuten reuma-toid-niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, multippeliskleroosi, nuorten insuliiniriippuvainen diabetes jne.
- Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon aikana ennen tätä tutkimusta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressanttia 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka on ollut hallitsematon tai joka tarvitsi hoitoa.
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvontaryhmä
Potilaat satunnaistetaan 1:1 kontrolliryhmään ja hoitoryhmään.
Potilaat, joille oli jaettu kontrolliryhmä, eivät saa adjuvanttihoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (MG4101)
Potilaat satunnaistetaan 1:1 kontrolliryhmään ja hoitoryhmään.
Hoitoryhmä saa kuusi kertaa MG4101:tä (allogeenisiä luonnollisia tappajasoluja) viikolla 0, 1, 2, 5, 6, 7.
|
MG4101 on ex vivo laajennettu, allogeeninen luonnollinen tappajasolu.
MG4101 valmistettiin normaalista terveestä luovuttajasta, jolle tehtiin lymfofereesi hyvän valmistustavan (GMP) olosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika etenemiseen
Aikaikkuna: 12 viikon välein kuolemaan asti tai 18 kuukautta
|
12 viikon välein kuolemaan asti tai 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikon välein, kuolemaan tai kasvaimen etenemiseen saakka, 18 kuukauden ajan
|
12 viikon välein, kuolemaan tai kasvaimen etenemiseen saakka, 18 kuukauden ajan
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikon välein, kuolemaan asti, 18 kuukauden ajan
|
12 viikon välein, kuolemaan asti, 18 kuukauden ajan
|
|
kasvainmarkkerien muutos (AFP, alfafetoproteiini)
Aikaikkuna: 12 viikon välein, kuolemaan tai kasvaimen etenemiseen saakka, 18 kuukauden ajan
|
12 viikon välein, kuolemaan tai kasvaimen etenemiseen saakka, 18 kuukauden ajan
|
|
MG4101:n turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella
Aikaikkuna: ylös tp 9 viikkoa
|
ylös tp 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung Hwan Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG4101-HCC-P2a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .