Eine Studie von MG4101 (allogene natürliche Killerzelle) für das Zwischenstadium des hepatozellulären Karzinoms

Einschlusskriterien

1. Patienten zwischen 20 und 80 Jahren
2. Lebenserwartung > 12 Wochen

3. Die Patienten haben laut mRECIST eine vollständige Remission durch dynamische kontrastverstärkte 3- oder 4-Phasen-CT oder Gewebebiopsie

   • Bei den Patienten wurde vor TACE ein hepatozelluläres Karzinom BCLC im Stadium B diagnostiziert.
   • Eine dynamische kontrastverstärkte CT muss innerhalb von 4 Wochen nach der TACE erfolgen.

4. Vorheriger TACE mit Folgendem:

   • Lipiodol gemischt mit Chemotherapie (wie Adriamycin etc.)
   • Verwendet mit Gelatineschwamm oder Polyvinylalkohol oder Mikrokugel.
5. Patienten, die eine lokale Behandlung wie Resektion, Hochfrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion und transarterielle Chemoembolisation erhalten haben, können an der Studie teilnehmen.
6. Patienten, deren Child-Pugh-Score weniger als B8 beträgt.
7. Patienten, deren ECOG-Score 0 ist

8. Patienten, die die folgenden Bedingungen des Bluttests, Nierenfunktionstests und Leberfunktionstests erfüllen.

   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000 x 10^6 /L
   • Hämoglobinspiegel ≥ 8,5 g/㎗
   • Thrombozytenzahl ≥ 50.000 /㎣
   • Gesamtbilirubin < 3,0 ㎎/㎗
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x obere Normalgrenze (UNL)
   • Gesamtalbumin ≥ 2,8 ㎎/㎗
9. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien

1. Patienten mit Metastasen.
2. Patienten mit Pfortader- oder Leberveneninvasion.

3. Patient mit Krankengeschichte für Folgendes:

   • Patienten mit Lebendspende-Lebertransplantation oder orthotoper Lebertransplantation.
   • Patienten, die 4 Wochen vor der Studie eine Anti-Krebs-Chemotherapie erhalten haben.
   • Patienten, bei denen sich die Nebenwirkungen vor der Studie nicht erholt haben.
   • Patienten, die eine externe Bestrahlung der Leber, eine Immuntherapie, eine Zelltherapie und eine Zieltherapie erhalten haben.
   • Vorherige zweimalige Anwendung einer systemischen Chemotherapie gegen Krebs.
4. Patienten mit bösartigen Tumoren in den 5 Jahren vor der Studie mit Ausnahme von Carcinoma in situ.
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Vaskulitis, Multipler Sklerose, insulinabhängigem Diabetes mellitus bei Jugendlichen usw.
6. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
7. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
8. Patienten, die vor dieser Studie 3 Monate lang mit Immunsuppressiva behandelt wurden.
9. Patienten mit einer Erkrankung, die unkontrolliert war oder behandelt werden musste.
10. Schwangere oder stillende Personen.