Исследование MG4101 (аллогенных естественных клеток-киллеров) на промежуточной стадии гепатоцеллюлярной карциномы

Критерии включения

1. Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет
2. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель

3. Пациенты имеют полную ремиссию в соответствии с mRECIST с помощью динамической 3- или 4-фазной КТ с контрастным усилением или биопсии ткани.

   • Пациентам был поставлен диагноз гепатоцеллюлярной карциномы BCLC стадии B до проведения ТАХЭ.
   • Динамическая КТ с контрастированием должна быть проведена в течение 4 недель после ТАХЭ.

4. Предыдущий TACE со следующим:

   • Липиодол в сочетании с химиотерапией (например, адриамицином и т. д.)
   • Используется с желатиновой губкой, поливиниловым спиртом или микросферой.
5. Пациенты, которые прошли местное лечение, такое как резекция, радиочастотная абляция, чрескожная инъекция этанола и трансартериальная химиоэмболизация, могут участвовать в исследовании.
6. Пациенты, у которых оценка по шкале Чайлд-Пью ниже B8.
7. Пациенты, у которых оценка по шкале ECOG равна 0

8. Пациенты, которые удовлетворяют следующим условиям анализа крови, функционального теста почек и функционального теста печени.

   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000 x 10^6/л
   • уровень гемоглобина ≥ 8,5 г/м²
   • количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл
   • Общий билирубин < 3,0 мкг/мл
   • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВНЛ)
   • Общий альбумин ≥ 2,8 мкг/мл
9. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения

1. Пациенты с метастазами.
2. Пациенты с инвазией воротной вены или печеночной вены.

3. Пациент со следующим медицинским анамнезом:

   • Пациенты с трансплантацией печени от живого донора или ортотопической трансплантацией печени.
   • Пациенты, получавшие противораковую химиотерапию за 4 недели до исследования.
   • Пациенты, у которых не восстановилась побочная реакция до начала исследования.
   • Пациенты, получившие внешнее лучевое облучение печени, иммунотерапию, клеточную терапию и таргетную терапию.
   • Предшествующее использование системной противоопухолевой химиотерапии дважды.
4. Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные опухоли за 5 лет до исследования, за исключением Carcinoma in situ.
5. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, такими как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, васкулит, рассеянный склероз, подростковый инсулинзависимый сахарный диабет и т. д.
6. Пациенты, перенесшие в анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
7. Пациенты, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение 4 недель до этого исследования.
8. Пациенты, получавшие иммунодепрессанты в течение 3 месяцев до этого исследования.
9. Пациенты, у которых есть какое-либо состояние, которое было неконтролируемым или нуждалось в лечении.
10. Беременные или кормящие матери.