国際的推奨に従って新たな妊娠を開始し治療を継続する産科的抗リン脂質抗体症候群の女性における、初回低分子ヘパリン注射により誘発されるPGFおよびsFlt1変動の予後価値 (NOH-ANGIO)
2025年11月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
国際的推奨に従った治療を開始し、新たな妊娠を開始した産科的抗リン脂質抗体症候群の女性における、最初の低分子ヘパリン注射によって誘発されるPGFおよびsFlt1変動の予後価値
本研究の主目的は、産科的抗リン脂質抗体症候群を有し、推奨治療を伴う新しい妊娠を開始する女性において、初回低分子ヘパリン注射前の血液サンプル、および注射4日目（後者は血小板数の最初の系統的検査に対応）の血液サンプルにおける遊離PGFおよびsFlt1の血漿中濃度を評価することです。 私たちの目標は、以下の発生に関するこれらのデータの予後価値を検証することです：
- 胚損失（妊娠10週未満）、胎児死亡（妊娠20週未満）、死産（妊娠20週から分娩まで）、および生後28日未満に定義される新生児死亡として分類される妊娠損失。
- 虚血性胎盤病理（子癇前症、胎盤後血腫、在胎週数不相応低出生体重児の出生）
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
513
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、地域のNOHA（ニーム産婦人科医および血液専門医 - 抗リン脂質抗体症候群研究）ネットワークを通じて選ばれ、自然流産を経験した女性をニーム大学病院の血液科外来に紹介した。
説明
対象基準：
- 妊娠10週未満での3回以上の原因不明の連続的自然流産（反復胚損失サブグループ）- または -
- 妊娠10週以降での形態学的に正常な胎児の1回の原因不明の死亡（胎児損失サブグループ）
- APSサブグループの女性：LA、および/またはaCL、および/またはaBeta2GP1が持続陽性
- 産科的APS診断後18ヶ月の観察期間中に新たな妊娠を開始した女性
除外基準：
- 血栓性イベントの既往歴、または以前の妊娠中に病態の自然経過を変更した可能性のある治療の履歴
- 感染性、代謝性、解剖学的、またはホルモン因子、あるいは父方または母方の染色体原因に関連して流産が説明可能な女性
- HIV、B型肝炎、C型肝炎の血清陽性
- アンチトロンビン、プロテインC、またはプロテインS欠乏症の女性、および異常フィブリノゲンまたはJAK2 V617F変異を有する女性はさらに除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下の少なくとも1つの存在/非存在：妊娠高血圧腎症、胎盤早期剥離、または胎児発育遅延（<10パーセンタイル）
時間枠：妊娠19週
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主要エンドポイントは、観察された妊娠期間中に19週完了後に発生する以下のいずれかの事象を含む複合アウトカムであった：子癇前症、胎盤早期剥離、または胎児発育制限（< 10パーセンタイル）、いわゆる胎盤関連合併症（PMCs）として要約された。
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妊娠19週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Christophe Gris, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitiare de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月3日
最初の投稿 (推定)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。