Den prognostiske verdien av PGF og sFlt1-variasjoner forårsaket av de første lavmolekylære heparin-injeksjonene hos kvinner med obstetrisk antistoffsyndrom som starter en ny svangerskapsperiode og følger behandling i henhold til internasjonale anbefalinger (NOH-ANGIO)
18. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Den prognostiske verdien av PGF og sFlt1-variasjoner forårsaket av de første lavmolekylære heparin-injeksjonene hos kvinner med obstetrisk antisfosfolipid-antistoffsyndrom som starter en ny svangerskap og følger behandling i samsvar med internasjonale anbefalinger
Hovedmålet med denne studien er å evaluere plasmakonsentrasjoner av fri PGF og sFlt1 for blodprøver tatt før første lavmolekylære heparin-injeksjon og også for blodprøver tatt på 4. dag med injeksjoner (sistnevnte tilsvarer den første systematiske kontrollen av blodplatelettall) hos kvinner som har obstetrisk antifosfolipid-antistoff-syndrom og som starter en ny svangerskap med anbefalt behandling. Vårt mål er å teste den prognostiske verdien av disse dataene for forekomsten av:
- svangerskapstap kategorisert som embryotap (før 10. svangerskapsuke), fosterdød (før 20. svangerskapsuke), dødfødsel (fra 20. svangerskapsuke til fødsel) og nyfødtød definert før 28. dags alder.
- ishemisk placentapatologi (pre-eklampsi, retroplacentalt hematom, fødsel av et lite-for-gestasjonsalder-barn)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
513
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ble utvalgt via det regionale NOHA (Nîmes Obstetricians and Hematologists - Antiphospholipid Syndrome study)-nettverket, som henviste kvinner med spontane svangerskapsforlis til hematologipoliklinikken ved Nîmes universitetssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tre uforklarte påfølgende spontane aborter før 10. svangerskapsuke (den tilbakevendende embryotap-subgruppen) - ELLER -
- Én uforklart død av en morfologisk normal foster (fostertap) ved eller etter 10. svangerskapsuke (fostertap-subgruppen).
- Kvinner i APS-subgruppen: vedvarende positiv for LA, og/eller aCL og/eller aBeta2GP1
- Kvinner som starter et nytt svangerskap i løpet av den 18 måneders observasjonsperioden etter obstetrisk APS-diagnose
Eksklusjonskriterier:
- Noen historie med trombotiske hendelser eller behandling gitt under tidligere svangerskap som kan ha endret sykdommens naturlige forløp
- Kvinner hvis svangerskapstap kan forklares med infeksiøse, metabolske, anatomiske eller hormonelle faktorer, eller assosiert med paterne eller materne kromosomale årsaker
- Seropositivitet for HIV, hepatitt B eller C
- Kvinner med antitrombin-, protein C- eller protein S-mangel, og kvinner med unormal fibrinogen eller med JAK2 V617F-mutasjonen ble ytterligere ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær av minst én av følgende: preeklampsi, abrupsio placentae eller fosterveksthemning (< 10. persentil)
Tidsramme: 19 uker svangerskapslengde
|
Hovedendepunktet var et sammensatt utfall som inkluderte noen av følgende hendelser som inntraff etter 19 fullførte uker under den observerte svangerskapet: preeklampsi, abruptio placentae eller fostervekstbegrensning (< 10. persentil), oppsummert som de såkalte morkake-medierte komplikasjonene PMCs.
|
19 uker svangerskapslengde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Christophe Gris, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitiare de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
4. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2015/JCG-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .