- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02855047
The Prognostic Value of PGF and sFlt1 Variations Induced by the First Low-molecular-weight-heparin Injections in Women With Obstetrical Antiphospholipids Antibody Syndrome Starting a New Pregnancy and Following Treatment in Accordance With International Recommendations (NOH-ANGIO)
The primary objective of this study is to evaluate plasmatic concentrations of free PGF and sFlt1 for blood samples taken before a first low-molecular-weight-heparin injection and also for blood samples taken on the 4th day of injections (the latter correspond to the first systematic control of platelet counts) in women who have an obstetric antiphospholipid antibody syndrome and who are initiating a new pregnancy with recommended treatment. Our goal is to test the prognostic value of these data on the occurrence of:
- pregnancy loss categorized as embryonic loss (before 10 weeks gestation), fetal death (before 20 weeks gestation), stillbirths (from 20 weeks gestation to delivery), and neonatal death defined before reaching 28 days of age.
- ischemic placental pathology (pre-eclampsia, retro-placental hematoma, birth of a small-for-gestational-age infant)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Three unexplained consecutive spontaneous abortions before the 10th week of gestation (the recurrent embryo loss subgroup) - OR -
- One unexplained death of a morphologically normal fetus (fetal loss) at or after the 10th week of gestation (fetal loss subgroup).
- Women in the APS subgroup: persistently positive for LA, and/or aCL and/or aBeta2GP1
- Women initiating a new pregnancy during the 18 month observational period after obstetric APS diagnosis
Exclusion Criteria:
- Any history of thrombotic events or any treatment given during previous pregnancies that might have modified the natural course of the condition
- Women whose pregnancy losses could be explained by infectious, metabolic, anatomic or hormonal factors, or associated with paternal or maternal chromosomal causes
- Seropositivity for HIV, hepatitis B or C
- Women with antithrombin, protein C, or protein S deficiency, and women with abnormal fibrinogen or with the JAK2 V617F mutation were further excluded.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Presence/absence of at least one of the following: preeclampsia, abruptio placenta, or fetal growth restriction (< 10th percentile)
Časové okno: 19 weeks gestation
|
The primary endpoint was a composite outcome that included any of the following events occurring after 19 completed weeks during the observed pregnancy: preeclampsia, abruptio placenta, or fetal growth restriction (< 10th percentile), summarized as the so-called placenta-mediated complications PMCs.
|
19 weeks gestation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Christophe Gris, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitiare de Nîmes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2015/JCG-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antifosfolipidový syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán