El Valor Pronóstico de las Variaciones de PGF y sFlt1 Inducidas por las Primeras Inyecciones de Heparina de Bajo Peso Molecular en Mujeres con Síndrome de Anticuerpos Antifosfolípidos Obstétrico que Inician un Nuevo Embarazo y Siguen el Tratamiento de Acuerdo con las Recomendaciones Internacionales (NOH-ANGIO)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El objetivo principal de este estudio es evaluar las concentraciones plasmáticas de PGF libre y sFlt1 para muestras de sangre tomadas antes de la primera inyección de heparina de bajo peso molecular y también para muestras de sangre tomadas en el 4º día de inyecciones (estas últimas corresponden al primer control sistemático del recuento de plaquetas) en mujeres que tienen un síndrome de anticuerpos antifosfolípidos obstétrico y que están iniciando un nuevo embarazo con el tratamiento recomendado. Nuestro objetivo es probar el valor pronóstico de estos datos sobre la aparición de:
- pérdida del embarazo categorizada como pérdida embrionaria (antes de las 10 semanas de gestación), muerte fetal (antes de las 20 semanas de gestación), muerte fetal (desde las 20 semanas de gestación hasta el parto) y muerte neonatal definida antes de alcanzar los 28 días de edad.
- patología placentaria isquémica (preeclampsia, hematoma retroplacentario, nacimiento de un pequeño para la edad gestacional)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
513
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las pacientes fueron seleccionadas a través de la red regional NOHA (estudio de síndrome antifosfolípido de obstetras y hematólogos de Nîmes), que derivó a mujeres con pérdidas de embarazos espontáneos al Departamento de Hematología Ambulatoria del Hospital Universitario de Nîmes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tres abortos espontáneos consecutivos inexplicables antes de la décima semana de gestación (subgrupo de pérdida embrionaria recurrente) - O -
- Una muerte inexplicable de un feto morfológicamente normal (pérdida fetal) en o después de la décima semana de gestación (subgrupo de pérdida fetal).
- Mujeres en el subgrupo de SAF: persistentemente positivas para LA, y/o aCL y/o aBeta2GP1
- Mujeres que inician un nuevo embarazo durante el período de observación de 18 meses después del diagnóstico obstétrico de SAF
Criterios de exclusión:
- Cualquier antecedente de eventos trombóticos o cualquier tratamiento administrado durante embarazos anteriores que podría haber modificado el curso natural de la condición
- Mujeres cuyas pérdidas de embarazo podrían explicarse por factores infecciosos, metabólicos, anatómicos u hormonales, o asociados con causas cromosómicas paternas o maternas
- Seropositividad para VIH, hepatitis B o C
- Mujeres con deficiencia de antitrombina, proteína C o proteína S, y mujeres con fibrinógeno anormal o con la mutación JAK2 V617F fueron excluidas adicionalmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia/ausencia de al menos uno de los siguientes: preeclampsia, desprendimiento de placenta o restricción del crecimiento fetal (< 10º percentil)
Periodo de tiempo: 19 semanas de gestación
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El criterio de valoración principal fue un resultado compuesto que incluyó cualquiera de los siguientes eventos ocurridos después de 19 semanas completadas durante el embarazo observado: preeclampsia, desprendimiento de placenta o restricción del crecimiento fetal (< percentil 10), resumidos como las llamadas complicaciones mediadas por la placenta (PMC).
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19 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Christophe Gris, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitiare de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2015/JCG-02
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