De prognostische waarde van PGF- en sFlt1-variaties geïnduceerd door de eerste injecties met laagmoleculair gewicht-heparine bij vrouwen met obstetrische antilichaamsyndroom tegen fosfolipiden die een nieuwe zwangerschap starten en behandeling volgen in overeenstemming met internationale aanbevelingen (NOH-ANGIO)
18 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
De prognostische waarde van PGF- en sFlt1-variaties geïnduceerd door de eerste injecties met laagmoleculair gewicht-heparine bij vrouwen met obstetrisch antifosfolipidenantilichaamsyndroom die een nieuwe zwangerschap starten en behandeling volgen in overeenstemming met internationale aanbevelingen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de plasmaconcentraties van vrij PGF en sFlt1 voor bloedmonsters die zijn afgenomen vóór een eerste injectie met laagmoleculair gewicht-heparine en ook voor bloedmonsters die zijn afgenomen op de 4e dag van injecties (deze laatste komen overeen met de eerste systematische controle van bloedplaatjesaantallen) bij vrouwen die een obstetrisch antifosfolipide-antilichaamsyndroom hebben en die een nieuwe zwangerschap starten met de aanbevolen behandeling. Ons doel is om de prognostische waarde van deze gegevens te testen op het optreden van:
- zwangerschapsverlies gecategoriseerd als embryonaal verlies (vóór 10 weken zwangerschap), foetale dood (vóór 20 weken zwangerschap), doodgeboorten (vanaf 20 weken zwangerschap tot de bevalling) en neonatale sterfte gedefinieerd vóór het bereiken van de leeftijd van 28 dagen.
- ischemische placentapathologie (pre-eclampsie, retro-placentair hematoom, geboorte van een te klein voor de zwangerschapsduur kind)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
513
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten werden geselecteerd via het regionale NOHA (Nîmes Verloskundigen en Hematologen - Antifosfolipidensyndroomstudie) netwerk, dat vrouwen met spontane zwangerschapsverliezen doorverwees naar de Hematologie Polikliniek van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Drie onverklaarde opeenvolgende spontane abortussen vóór de 10e week van de zwangerschap (de subgroep met recidiverend embryoverlies) - OF -
- Eén onverklaard overlijden van een morfologisch normale foetus (foetaal verlies) op of na de 10e week van de zwangerschap (subgroep foetaal verlies).
- Vrouwen in de APS-subgroep: persistent positief voor LA, en/of aCL en/of aBeta2GP1
- Vrouwen die een nieuwe zwangerschap starten tijdens de 18 maanden durende observationele periode na de verloskundige APS-diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van trombotische gebeurtenissen of elke behandeling tijdens eerdere zwangerschappen die het natuurlijke beloop van de aandoening zou kunnen hebben gewijzigd
- Vrouwen bij wie de zwangerschapsverliezen verklaard konden worden door infectieuze, metabole, anatomische of hormonale factoren, of geassocieerd met paternale of maternale chromosomale oorzaken
- Seropositiviteit voor hiv, hepatitis B of C
- Vrouwen met antithrombine-, proteïne C- of proteïne S-deficiëntie, en vrouwen met abnormaal fibrinogeen of met de JAK2 V617F-mutatie werden verder uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van ten minste één van de volgende: pre-eclampsie, abruptio placentae of foetale groeivertraging (< 10e percentiel)
Tijdsspanne: 19 weken zwangerschap
|
Het primaire eindpunt was een samengestelde uitkomst die een van de volgende gebeurtenissen omvatte die zich voordeden na 19 voltooide weken tijdens de geobserveerde zwangerschap: pre-eclampsie, abruptio placentae of foetale groeirestrictie (< 10e percentiel), samengevat als de zogenaamde placenta-gemedieerde complicaties PMC's.
|
19 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Christophe Gris, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitiare de Nîmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2015/JCG-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .