性腺および多毛症に対するイソトレチノインの影響
2016年8月4日 更新者：Gökhan Açmaz、Kayseri Education and Research Hospital
にきびと多嚢胞性卵巣症候群の女性における経口イソトレチノインの効果
研究者らは、卵巣予備能が枯渇した生殖年齢の女性によるイソトレチノインの使用について懸念が高まっていると考えているため、卵巣予備能に対するイソトレチノインの影響を検出することが重要です.
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性の卵巣予備能、ホルモンレベル、月経周期への影響を評価する適切に設計された研究はありません。 このため、この研究は、にきびと PCOS の女性の性腺と多毛症に対するイソトレチノインの影響があるかどうかを判断するために実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 月経不順と多毛症の治療のために産婦人科クリニックに参加したPCOS（18〜40歳、BMI、18〜44kg / m2）の40人のボランティア女性で構成されました
除外基準:
- 1) にきび以外の皮膚疾患の存在 2) 全身疾患の存在 3) 卵巣予備能を変化させる可能性のある過去 3 か月間の全身治療への曝露 4) 妊娠または授乳 5) 感染症 6) 抗うつ薬、ステロイドホルモンの使用薬物、気分安定剤、カフェイン、アルコール、またはタバコ 7) 子宮内膜症または卵巣手術に対する腹部手術の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究グループ
研究グループは、月経不順と多毛症の治療のために産婦人科クリニックに通ったPCOS（18〜40歳、BMI、18〜44kg / m2）の40人のボランティア女性で構成されていました。患者は0.6〜0.8で治療されました
mg/kg 経口イソトレチノインを総用量 120 ～ 150 mg/kg まで。
治療は 20 mg/日から開始し、最大 40 mg/日まで徐々に増量しました。
イソトレチノイン治療中、患者は毎月監視された。
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他の名前：
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介入なし：対照群
この研究の対照群は、同じボランティア患者の治療前の期間でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に関連する性腺および多毛症の有害事象
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：GÖKHAN ACMAZ、Kayseri Education and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月4日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
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