Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av isotretinoin på gonaderna och hirsutism

4 augusti 2016 uppdaterad av: Gökhan Açmaz, Kayseri Education and Research Hospital

Effekterna av oralt isotretinoin hos kvinnor med akne och polycystiskt ovariesyndrom

Utredarna anser att det finns en viss stigande oro för användningen av isotretinoin av kvinnor i reproduktiv ålder med uttömd äggstocksreserv, därför är det viktigt att upptäcka effekten av isotretinoin på äggstocksreserv.

Det har inte gjorts en väldesignad studie som utvärderar dess effekter på den mänskliga ovariereserven, hormonnivåer och menstruationscykler hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Av dessa skäl administrerades denna studie för att fastställa om det finns en effekt av isotretinoin på könskörtlarna och hirsutism hos kvinnor med akne och PCOS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bestod av 40 frivilliga kvinnor med PCOS (i åldern 18-40 år, BMI, 18-44kg/m2) som gick på vår obstetrik- och gynekologiska mottagning för behandling av menstruationsrubbningar och hirsutism

Exklusions kriterier:

  • 1) förekomst av någon dermatologisk störning förutom akne 2) förekomst av någon systemisk sjukdom 3) exponering för någon systemisk behandling under de senaste tre månaderna som kan förändra äggstocksreserven 4) graviditet eller amning 5) infektionssjukdomar 6) användning av antidepressiva medel, steroidhormon droger, humörstabilisatorer, koffein, alkohol eller tobak 7) historia av bukkirurgi för endometrios eller äggstockskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegrupp
Studiegruppen bestod av 40 frivilliga kvinnor med PCOS (i åldern 18-40 år, BMI, 18-44 kg/m2) som gick på obstetrisk och gynekologisk klinik för behandling av menstruationsrubbningar och hirsutism. Patienterna behandlades med 0,6-0,8 mg/kg oralt isotretinoin upp till en total dos på 120-150 mg/kg. Behandlingen påbörjades med 20 mg/dag och ökades gradvis till maximalt 40 mg/dag. Patienterna övervakades månadsvis under isotretinoinbehandling.
Läkemedel: oralt isotretinoin
Andra namn:
  • roaccutan
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen i denna studie var förbehandlingsperioden för samma frivilliga patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar på gonader och hirsutism som är relaterade till behandling
Tidsram: sex månader
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kayseri Education and Research Hospital

Samarbetspartners

Kayseri Erciyes University Faculty of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: GÖKHAN ACMAZ, Kayseri Education and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/358

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera