Effecten van isotretinoïne op de geslachtsklieren en hirsutisme
4 augustus 2016 bijgewerkt door: Gökhan Açmaz, Kayseri Education and Research Hospital
De effecten van orale isotretinoïne bij vrouwen met acne en polycysteus ovariumsyndroom
De onderzoekers zijn van mening dat er toenemende bezorgdheid bestaat over het gebruik van isotretinoïne door vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een verminderde ovariële reserve, en daarom is het belangrijk om het effect van isotretinoïne op de ovariële reserve op te sporen.
Er is geen goed opgezette studie geweest die de effecten ervan op de menselijke ovariële reserve, hormoonspiegels en menstruatiecycli evalueerde bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Om deze redenen werd deze studie uitgevoerd om te bepalen of er een effect is van isotretinoïne op de geslachtsklieren en hirsutisme bij vrouwen met acne en PCOS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bestond uit 40 vrijwilligers vrouwen met PCOS (leeftijd 18-40 jaar, BMI, 18-44kg/m2) die onze verloskunde en gynaecologie kliniek bezochten voor de behandeling menstruele onregelmatigheden en hirsutisme
Uitsluitingscriteria:
- 1) aanwezigheid van een dermatologische aandoening naast acne 2) aanwezigheid van een systemische ziekte 3) blootstelling aan een systemische behandeling in de laatste drie maanden die de ovariële reserve zou kunnen veranderen 4) zwangerschap of borstvoeding 5) infectieziekten 6) gebruik van antidepressiva, steroïdhormoon drugs, stemmingsstabilisatoren, cafeïne, alcohol of tabak 7) geschiedenis van abdominale chirurgie voor endometriose of eierstokchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: studiegroep
De onderzoeksgroep bestond uit 40 vrijwilligers, vrouwen met PCOS (leeftijd 18-40 jaar, BMI, 18-44 kg/m2) die de verloskundige en gynaecologische kliniek bezochten voor de behandeling van menstruele onregelmatigheden en hirsutisme. De patiënten werden behandeld met 0,6-0,8
mg/kg oraal isotretinoïne tot een totale dosis van 120-150 mg/kg.
De behandeling werd gestart met 20 mg/dag en geleidelijk verhoogd tot het maximum van 40 mg/dag.
De patiënten werden maandelijks gecontroleerd tijdens de behandeling met isotretinoïne.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep van deze studie was een voorbehandelingsperiode van dezelfde vrijwillige patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen op de geslachtsklieren en hirsutisme die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GÖKHAN ACMAZ, Kayseri Education and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/358
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .