Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av isotretinoin på gonadene og hirsutisme

4. august 2016 oppdatert av: Gökhan Açmaz, Kayseri Education and Research Hospital

Effektene av oral isotretinoin hos kvinner med akne og polycystisk ovariesyndrom

Etterforskerne mener at det er noen økende bekymringer rundt bruken av isotretinoin av kvinner i reproduktiv alder med uttømt eggstokkreserve, derfor er det viktig å oppdage effekten av isotretinoin på eggstokkreserven.

Det har ikke vært en godt utformet studie som evaluerer effekten på den menneskelige ovariereserven, hormonnivåer og menstruasjonssykluser hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Av denne grunn ble denne studien administrert for å avgjøre om det er en effekt av isotretinoin på gonadene og hirsutisme hos kvinner med akne og PCOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • besto av 40 frivillige kvinner med PCOS (i alderen 18- 40 år, BMI, 18-44 kg/m2) som gikk på vår fødsels- og gynekologisk klinikk for behandling av menstruasjonsuregelmessigheter og hirsutisme

Ekskluderingskriterier:

  • 1) tilstedeværelse av enhver dermatologisk lidelse foruten akne 2) tilstedeværelse av systemisk sykdom 3) eksponering for systemisk behandling i løpet av de siste tre månedene som kan endre eggstokkreserven 4) graviditet eller amming 5) infeksjonssykdommer 6) bruk av antidepressiva, steroidhormon medikamenter, humørstabilisatorer, koffein, alkohol eller tobakk 7) historier om abdominal kirurgi for endometriose eller ovariekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: studie gruppe
Studiegruppen besto av 40 frivillige kvinner med PCOS (i alderen 18-40 år, BMI, 18-44 kg/m2) som gikk på obstetrisk og gynekologisk klinikk for behandling av menstruasjonsuregelmessigheter og hirsutisme. Pasientene ble behandlet med 0,6-0,8 mg/kg oral isotretinoin opp til en totaldose på 120-150 mg/kg. Behandlingen ble startet med 20 mg/dag og økte gradvis til maksimalt 40 mg/dag. Pasientene ble overvåket månedlig under isotretinoinbehandling.
Legemiddel: oral isotretinoin
Andre navn:
  • roaccutan
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen i denne studien var forbehandlingsperiode for de samme frivillige pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser på gonadene og hirsutisme som er relatert til behandling
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kayseri Education and Research Hospital

Samarbeidspartnere

Kayseri Erciyes University Faculty of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GÖKHAN ACMAZ, Kayseri Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/358

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere