Efectos de la isotretinoína en las gónadas y el hirsutismo
4 de agosto de 2016 actualizado por: Gökhan Açmaz, Kayseri Education and Research Hospital
Los efectos de la isotretinoína oral en mujeres con acné y síndrome de ovario poliquístico
Los investigadores consideran que hay algunas preocupaciones crecientes sobre el uso de isotretinoína por parte de mujeres en edad reproductiva con reserva ovárica reducida, por lo que es importante detectar el efecto de la isotretinoína en la reserva ovárica.
No ha habido un estudio bien diseñado que evalúe sus efectos sobre la reserva ovárica humana, los niveles hormonales y los ciclos menstruales en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP). Por esta razón, este estudio se administró para determinar si la isotretinoína tiene un efecto sobre las gónadas y el hirsutismo en mujeres con acné y síndrome de ovario poliquístico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- consistió en 40 mujeres voluntarias con SOP (edad 18-40 años, IMC, 18-44 kg/m2) que asistieron a nuestra clínica de obstetricia y ginecología para el tratamiento de irregularidades menstruales e hirsutismo
Criterio de exclusión:
- 1) presencia de algún trastorno dermatológico además del acné 2) presencia de alguna enfermedad sistémica 3) exposición a algún tratamiento sistémico en los últimos tres meses que pudiera alterar la reserva ovárica 4) embarazo o lactancia 5) enfermedades infecciosas 6) uso de antidepresivos, hormona esteroide drogas, estabilizadores del estado de ánimo, cafeína, alcohol o tabaco 7) antecedentes de cirugía abdominal por endometriosis o cirugía de ovario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de estudio
El grupo de estudio estuvo formado por 40 mujeres voluntarias con SOPQ (edad 18-40 años, IMC, 18-44 kg/m2) que acudieron a la clínica de obstetricia y ginecología para el tratamiento de irregularidades menstruales e hirsutismo. Las pacientes fueron tratadas con 0,6-0,8
mg/kg de isotretinoína oral hasta una dosis total de 120-150 mg/kg.
El tratamiento se inició con 20 mg/día y se aumentó gradualmente hasta un máximo de 40 mg/día.
Los pacientes fueron monitoreados mensualmente durante el tratamiento con isotretinoína.
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Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control de este estudio fue el período de pretratamiento de los mismos pacientes voluntarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos en las gónadas e hirsutismo que están relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GÖKHAN ACMAZ, Kayseri Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/358
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