Efeitos da isotretinoína nas gônadas e no hirsutismo
4 de agosto de 2016 atualizado por: Gökhan Açmaz, Kayseri Education and Research Hospital
Os efeitos da isotretinoína oral em mulheres com acne e síndrome dos ovários policísticos
Os investigadores consideram que existem algumas preocupações crescentes sobre o uso de isotretinoína por mulheres em idade reprodutiva com reserva ovariana esgotada, portanto, é importante detectar o efeito da isotretinoína na reserva ovariana.
Não houve um estudo bem desenhado avaliando seus efeitos sobre a reserva ovariana humana, níveis hormonais e ciclos menstruais em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP). Por esse motivo, este estudo foi administrado para determinar se há efeito da isotretinoína nas gônadas e no hirsutismo em mulheres com acne e SOP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- consistiu de 40 mulheres voluntárias com SOP (idade 18-40 anos, IMC, 18-44kg/m2) que compareceram ao nosso ambulatório de obstetrícia e ginecologia para tratamento de irregularidades menstruais e hirsutismo
Critério de exclusão:
- 1) presença de qualquer distúrbio dermatológico além da acne 2) presença de qualquer doença sistêmica 3) exposição a qualquer tratamento sistêmico nos últimos três meses que possa alterar a reserva ovariana 4) gravidez ou lactação 5) doenças infecciosas 6) uso de antidepressivos, hormônio esteróide drogas, estabilizadores de humor, cafeína, álcool ou tabaco 7) história de cirurgia abdominal para endometriose ou cirurgia ovariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de Estudos
O grupo de estudo consistiu de 40 mulheres voluntárias com SOP (idade 18-40 anos, IMC, 18-44kg/m2) que compareceram à clínica de obstetrícia e ginecologia para tratamento de irregularidades menstruais e hirsutismo. As pacientes foram tratadas com 0,6-0,8
mg/kg de isotretinoína oral até uma dose total de 120-150 mg/kg.
O tratamento foi iniciado com 20 mg/dia e aumentado gradualmente até o máximo de 40 mg/dia.
Os pacientes foram monitorados mensalmente durante o tratamento com isotretinoína.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle deste estudo foi o período de pré-tratamento dos mesmos pacientes voluntários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos nas gônadas e hirsutismo relacionados ao tratamento
Prazo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GÖKHAN ACMAZ, Kayseri Education and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/358
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