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Effetti dell'isotretinoina sulle gonadi e sull'irsutismo

4 agosto 2016 aggiornato da: Gökhan Açmaz, Kayseri Education and Research Hospital

Gli effetti dell'isotretinoina orale nelle donne con acne e sindrome dell'ovaio policistico

I ricercatori ritengono che vi siano alcune preoccupazioni crescenti sull'uso dell'isotretinoina da parte delle donne in età riproduttiva con riserva ovarica ridotta, quindi è importante rilevare l'effetto dell'isotretinoina sulla riserva ovarica.

Non c'è stato uno studio ben progettato per valutare i suoi effetti sulla riserva ovarica umana, sui livelli ormonali e sui cicli mestruali nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Per questo motivo, questo studio è stato somministrato per determinare se esiste un effetto dell'isotretinoina sulle gonadi e sull'irsutismo nelle donne con acne e PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • era composto da 40 volontarie donne con PCOS (età 18-40 anni, BMI, 18-44kg/m2) che hanno frequentato la nostra clinica di ostetricia e ginecologia per il trattamento delle irregolarità mestruali e dell'irsutismo

Criteri di esclusione:

  • 1) presenza di qualsiasi disturbo dermatologico oltre all'acne 2) presenza di qualsiasi malattia sistemica 3) esposizione a qualsiasi trattamento sistemico negli ultimi tre mesi che possa alterare la riserva ovarica 4) gravidanza o allattamento 5) malattie infettive 6) uso di antidepressivi, ormone steroideo droghe, stabilizzatori dell'umore, caffeina, alcol o tabacco 7) storie di chirurgia addominale per endometriosi o chirurgia ovarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di studio
Il gruppo di studio era composto da 40 volontarie donne con PCOS (età 18-40 anni, BMI, 18-44kg/m2) che hanno frequentato la clinica di ostetricia e ginecologia per il trattamento delle irregolarità mestruali e dell'irsutismo. Le pazienti sono state trattate con 0,6-0,8 mg/kg di isotretinoina orale fino a una dose totale di 120-150 mg/kg. Il trattamento è stato iniziato a 20 mg/die e gradualmente aumentato fino a un massimo di 40 mg/die. I pazienti sono stati monitorati mensilmente durante il trattamento con isotretinoina.
Droga: isotretinoina orale
Altri nomi:
  • roaccutano
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo di questo studio era il periodo di pretrattamento degli stessi pazienti volontari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi sulle gonadi e irsutismo correlati al trattamento
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kayseri Education and Research Hospital

Collaboratori

Kayseri Erciyes University Faculty of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: GÖKHAN ACMAZ, Kayseri Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/358

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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