Effets de l'isotrétinoïne sur les gonades et l'hirsutisme
4 août 2016 mis à jour par: Gökhan Açmaz, Kayseri Education and Research Hospital
Les effets de l'isotrétinoïne orale chez les femmes atteintes d'acné et du syndrome des ovaires polykystiques
Les enquêteurs considèrent que l'utilisation de l'isotrétinoïne par les femmes en âge de procréer dont la réserve ovarienne est épuisée suscite des inquiétudes croissantes. Il est donc important de détecter l'effet de l'isotrétinoïne sur la réserve ovarienne.
Il n'y a pas eu d'étude bien conçue évaluant ses effets sur la réserve ovarienne humaine, les niveaux d'hormones et les cycles menstruels chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Pour ces raisons, cette étude a été administrée pour déterminer s'il existe un effet de l'isotrétinoïne sur les gonades et l'hirsutisme chez les femmes souffrant d'acné et de SOPK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- était composée de 40 femmes volontaires atteintes du SOPK (âgées de 18 à 40 ans, IMC, 18 à 44 kg/m2) qui ont fréquenté notre clinique d'obstétrique et de gynécologie pour le traitement des irrégularités menstruelles et de l'hirsutisme
Critère d'exclusion:
- 1) présence de tout trouble dermatologique en plus de l'acné 2) présence de toute maladie systémique 3) exposition à tout traitement systémique au cours des trois derniers mois qui pourrait altérer la réserve ovarienne 4) grossesse ou allaitement 5) maladies infectieuses 6) utilisation d'antidépresseurs, d'hormones stéroïdiennes médicaments, stabilisateurs de l'humeur, caféine, alcool ou tabac 7) antécédents de chirurgie abdominale pour endométriose ou chirurgie ovarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe d'étude
Le groupe d'étude était composé de 40 femmes volontaires atteintes du SOPK (âgées de 18 à 40 ans, IMC, 18 à 44 kg/m2) qui ont fréquenté la clinique d'obstétrique et de gynécologie pour le traitement des irrégularités menstruelles et de l'hirsutisme. Les patientes ont été traitées avec 0,6 à 0,8
mg/kg d'isotrétinoïne orale jusqu'à une dose totale de 120-150 mg/kg.
Le traitement a été débuté à 20 mg/jour et augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 40 mg/jour.
Les patients ont été suivis mensuellement pendant le traitement à l'isotrétinoïne.
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Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin de cette étude était la période de prétraitement des mêmes patients volontaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets indésirables sur les gonades et hirsutisme liés au traitement
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GÖKHAN ACMAZ, Kayseri Education and Research Hospital
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2016
Première publication (Estimation)
4 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/358
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