Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky isotretinoinu na gonády a hirsutismus

4. srpna 2016 aktualizováno: Gökhan Açmaz, Kayseri Education and Research Hospital

Účinky orálního isotretinoinu u žen s akné a syndromem polycystických vaječníků

Výzkumníci se domnívají, že existují určité rostoucí obavy z užívání isotretinoinu ženami v reprodukčním věku s vyčerpanou ovariální rezervou, a proto je důležité detekovat účinek isotretinoinu na ovariální rezervu.

U žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) nebyla provedena dobře navržená studie hodnotící jeho účinky na lidskou ovariální rezervu, hladiny hormonů a menstruační cykly. Z těchto důvodů byla tato studie zadána za účelem zjištění, zda existuje účinek isotretinoinu na gonády a hirsutismus u žen s akné a PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tvořilo 40 dobrovolnic žen s PCOS (ve věku 18-40 let, BMI, 18-44kg/m2), které navštěvovaly naši porodnicko-gynekologickou kliniku pro léčbu menstruačních nepravidelností a hirsutismu.

Kritéria vyloučení:

  • 1) přítomnost jakékoli dermatologické poruchy kromě akné 2) přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění 3) expozice jakékoli systémové léčbě v posledních třech měsících, která by mohla změnit ovariální rezervu 4) těhotenství nebo kojení 5) infekční onemocnění 6) užívání antidepresiv, steroidního hormonu léky, stabilizátory nálady, kofein, alkohol nebo tabák 7) historie operací břicha pro endometriózu nebo operaci vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: studijní skupina
Studijní skupinu tvořilo 40 dobrovolnic žen s PCOS (18-40 let, BMI, 18-44 kg/m2), které navštěvovaly porodnicko-gynekologickou kliniku pro léčbu menstruačních nepravidelností a hirsutismu. Pacientkám bylo podáváno 0,6-0,8 mg/kg perorálního isotretinoinu až do celkové dávky 120-150 mg/kg. Léčba byla zahájena dávkou 20 mg/den a postupně se zvyšovala až na maximum 40 mg/den. Během léčby isotretinoinem byli pacienti sledováni měsíčně.
Lék: orální isotretinoin
Ostatní jména:
  • roaccutane
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupinou této studie bylo období před léčbou stejných dobrovolných pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky na gonády a hirsutismus, které souvisejí s léčbou
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kayseri Education and Research Hospital

Spolupracovníci

Kayseri Erciyes University Faculty of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GÖKHAN ACMAZ, Kayseri Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/358

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na orální isotretinoin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit