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Auswirkungen von Isotretinoin auf die Gonaden und Hirsutismus

4. August 2016 aktualisiert von: Gökhan Açmaz, Kayseri Education and Research Hospital

Die Auswirkungen von oralem Isotretinoin bei Frauen mit Akne und polyzystischem Ovarialsyndrom

Die Forscher sind der Ansicht, dass es zunehmende Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Isotretinoin durch Frauen im gebärfähigen Alter mit erschöpfter ovarieller Reserve gibt, daher ist es wichtig, die Wirkung von Isotretinoin auf die ovarielle Reserve zu erkennen.

Es gibt keine gut konzipierte Studie, die seine Auswirkungen auf die menschliche Ovarialreserve, den Hormonspiegel und den Menstruationszyklus bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) bewertet. Aus diesem Grund wurde diese Studie durchgeführt, um festzustellen, ob es eine Wirkung von Isotretinoin auf die Keimdrüsen und den Hirsutismus bei Frauen mit Akne und PCOS gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestand aus 40 freiwilligen Frauen mit PCOS (im Alter von 18-40 Jahren, BMI, 18-44kg/m2), die unsere Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie zur Behandlung von Menstruationsstörungen und Hirsutismus besuchten

Ausschlusskriterien:

  • 1) Vorliegen einer dermatologischen Erkrankung außer Akne 2) Vorliegen einer systemischen Erkrankung 3) Exposition gegenüber einer systemischen Behandlung in den letzten drei Monaten, die die ovarielle Reserve verändern könnte 4) Schwangerschaft oder Stillzeit 5) Infektionskrankheiten 6) Verwendung von Antidepressiva, Steroidhormonen Drogen, Stimmungsstabilisatoren, Koffein, Alkohol oder Tabak 7) Bauchoperationen wegen Endometriose oder Eierstockoperationen in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Studiengruppe bestand aus 40 freiwilligen Frauen mit PCOS (Alter 18–40 Jahre, BMI 18–44 kg/m2), die die Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie zur Behandlung von Menstruationsunregelmäßigkeiten und Hirsutismus aufsuchten. Die Patientinnen wurden mit 0,6–0,8 behandelt mg/kg orales Isotretinoin bis zu einer Gesamtdosis von 120-150 mg/kg. Die Behandlung wurde mit 20 mg/Tag begonnen und schrittweise auf das Maximum von 40 mg/Tag erhöht. Die Patienten wurden während der Behandlung mit Isotretinoin monatlich überwacht.
Arzneimittel: orales Isotretinoin
Andere Namen:
  • Roaccutan
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe dieser Studie war die Vorbehandlungsphase der gleichen freiwilligen Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse an den Keimdrüsen und Hirsutismus, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kayseri Education and Research Hospital

Mitarbeiter

Kayseri Erciyes University Faculty of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: GÖKHAN ACMAZ, Kayseri Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/358

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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