Wpływ izotretynoiny na gonady i hirsutyzm
4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Gökhan Açmaz, Kayseri Education and Research Hospital
Wpływ doustnej izotretynoiny na kobiety z trądzikiem i zespołem policystycznych jajników
Badacze uważają, że istnieją pewne rosnące obawy dotyczące stosowania izotretynoiny przez kobiety w wieku rozrodczym z obniżoną rezerwą jajnikową, dlatego ważne jest wykrycie wpływu izotretynoiny na rezerwę jajnikową.
Nie przeprowadzono dobrze zaprojektowanego badania oceniającego jego wpływ na rezerwę jajnikową u ludzi, poziom hormonów i cykle miesiączkowe u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Z tego powodu niniejsze badanie przeprowadzono w celu ustalenia, czy istnieje wpływ izotretynoiny na gonady i hirsutyzm u kobiet z trądzikiem i PCOS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- składało się z 40 ochotniczek kobiet z PCOS (w wieku 18-40 lat, BMI 18-44kg/m2), które zgłosiły się do naszej poradni położniczo-ginekologicznej w celu leczenia zaburzeń miesiączkowania i hirsutyzmu
Kryteria wyłączenia:
- 1) obecność jakiejkolwiek choroby dermatologicznej poza trądzikiem 2) obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej 3) narażenie na leczenie ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które mogło zmienić rezerwę jajnikową 4) ciąża lub laktacja 5) choroby zakaźne 6) stosowanie leków przeciwdepresyjnych, hormonów steroidowych leki, stabilizatory nastroju, kofeina, alkohol lub tytoń 7) historie operacji jamy brzusznej z powodu endometriozy lub operacji jajników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kółko naukowe
Grupę badaną stanowiło 40 ochotniczek z PCOS (w wieku 18-40 lat, BMI 18-44kg/m2), które zgłosiły się do poradni położniczo-ginekologicznej w celu leczenia zaburzeń miesiączkowania i hirsutyzmu.
mg/kg doustnej izotretynoiny do całkowitej dawki 120-150 mg/kg.
Leczenie rozpoczęto od dawki 20 mg/dobę i stopniowo zwiększano ją do maksymalnej dawki 40 mg/dobę.
Pacjenci byli monitorowani co miesiąc podczas leczenia izotretynoiną.
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupą kontrolną tego badania był okres przed leczeniem tych samych ochotników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane dotyczące gonad i hirsutyzmu związane z leczeniem
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: GÖKHAN ACMAZ, Kayseri Education and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/358
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .