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Sensibilité de l'analyse PDL-1 de l'épanchement pleural dans le cancer du poumon non à petites cellules

12 février 2021 mis à jour par: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Il s'agit d'une étude pilote de diagnostic prospective visant à créer des hypothèses concernant l'analyse PD-L1 par immunocytochimie (ICC) des épanchements pleuraux chez les patients atteints de NSCLC par rapport à la norme de référence de l'immunohistochimie PD-L1 (IHC). Cette comparaison sera faite pour évaluer la sensibilité et la spécificité de la détection de PD-L1 par ICC dans les épanchements pleuraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Solingen, NRW, Allemagne, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e. V.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population pour la sélection des participants potentiels à l'étude est composée de patients cliniques de routine présentant un épanchement pleural (présumé malin). Ces patients doivent avoir une indication de ponction pleurale. La cause et la nature de l'épanchement pleural à ce moment seront inconnues dans de nombreux cas. Pour établir cela, d'autres procédures de diagnostic sont nécessaires. Seuls les patients avec un diagnostic confirmé de cancer du poumon non à petites cellules seront inclus dans l'analyse des données.

Un patient chez qui la suspicion de manifestation pleurale de cancer du poumon n'est pas confirmée, sera considéré comme un échec au dépistage et donc exclu de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'un épanchement pleural malin avec indication de ponction pleurale et de thoracoscopie
  • Diagnostic confirmé de cancer du poumon non à petites cellules selon les directives de l'ERS
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et/ou allaitement
  • Maladie aiguë et potentiellement mortelle (angine de poitrine instable, embolie artérielle pulmonaire aiguë, infarctus du myocarde, etc.)
  • Toute contre-indication à subir une thoracoscopie (par ex. traitement anticoagulant qui ne peut être interrompu pendant la procédure)
  • Toute condition médicale, psychologique ou autre altérant la capacité du patient à donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CBNPC avec épanchement pleural
La population pour la sélection des participants potentiels à l'étude est composée de patients cliniques de routine présentant un épanchement pleural (présumé malin). Ces patients doivent avoir une indication de ponction pleurale. La cause et la nature de l'épanchement pleural à ce moment seront inconnues dans de nombreux cas. Pour établir cela, d'autres procédures de diagnostic sont nécessaires. Seuls les patients avec un diagnostic confirmé de cancer du poumon non à petites cellules seront inclus dans l'analyse des données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PD-L1 Prévalence IHC
Délai: Au départ
Nombre/prévalence de patients PD-L1 positifs selon l'immunohistochimie (IHC) de la biopsie pleurale.
Au départ
PD-L1 Prévalence ICC
Délai: Au départ
Nombre/prévalence de patients PD-L1 positifs selon l'immunocytochimie (ICC) de l'aspiration pleurale
Au départ
Détection de PD-L1 dans l'épanchement pleural basée sur tous les cas avec une analyse PD-L1 réussie
Délai: Au départ

Sur la base de tous les cas où l'analyse PD-L1 a été indiquée et réussie (c'est-à-dire donnant des résultats définitifs), l'analyse immunocytochimique de l'EP a été comparée à l'analyse immunohistochimique du tissu pleural. Deux alternatives différentes ont été calculées :

  • L'expression de PD-L1 avec un TPS ≥ 50 % a été définie comme PD-L1-positive.
  • L'expression de PD-L1 avec un TPS ≥ 1 % a été définie comme positive pour PD-L1.
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de PD-L1 dans l'épanchement pleural basée sur tous les cas avec indication d'analyse de PD-L1
Délai: Au départ

Sur la base de tous les cas où l'analyse PD-L1 était indiquée, l'analyse immunocytochimique de l'EP a été comparée à l'analyse immunohistochimique du tissu pleural. Deux alternatives différentes ont été calculées :

  • L'expression de PD-L1 avec un TPS ≥ 50 % a été définie comme PD-L1-positive.
  • L'expression de PD-L1 avec un TPS ≥ 1 % a été définie comme positive pour PD-L1. Dans les deux cas, les cas où l'analyse PD-L1 n'a pas pu être effectuée ont été définis comme négatifs.
Au départ
Détection des cellules tumorales dans l'épanchement pleural
Délai: Au départ
Comparaison de l'analyse immunocytochimique (ICC) de l'épanchement pleural concernant la détection des cellules tumorales malignes par rapport à l'analyse immunohistochimique du tissu pleural. Sept cas d'analyse ICC avec des résultats non concluants ont été définis comme négatifs.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (Estimation)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WI_16-233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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