Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensitivitet av PDL-1-analyse fra pleuraeffusjon ved ikke-småcellet lungekreft

12. februar 2021 oppdatert av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Dette er en prospektiv diagnostisk pilotstudie for å lage hypoteser angående immuncytokjemi (ICC) PD-L1-analyse av pleurale effusjoner hos NSCLC-pasienter sammenlignet med referansestandarden for PD-L1 immunhistokjemi (IHC). Denne sammenligningen vil bli gjort for å vurdere sensitivitet og spesifisitet av PD-L1-deteksjon ved ICC i pleural effusjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Solingen, NRW, Tyskland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e. V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen for valg av potensielle studiedeltakere består av kliniske rutinepasienter med (mistenkt ondartet) pleural effusjon. Disse pasientene skal ha indikasjon for pleurapunksjon. Årsaken og arten av pleural effusjon på dette tidspunktet vil være ukjent i mange tilfeller. For å etablere dette kreves ytterligere diagnostiske prosedyrer. Kun pasienter med bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft vil bli inkludert i dataanalysen.

En pasient hvor mistanke om pleural manifestasjon av lungekreft ikke er bekreftet, vil bli ansett som en screeningssvikt og dermed ekskludert fra studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av ondartet pleural effusjon med indikasjon for pleurapunksjon og torakoskopi
  • Bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft i henhold til ERS retningslinjer
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amming
  • Akutt og livstruende sykdom (ustabil angina pectoris, akutt lungearteriell emboli, hjerteinfarkt, etc.)
  • Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå torakoskopi (f. antikoagulasjonsbehandling som ikke kan avbrytes for prosedyren)
  • Enhver medisinsk, psykologisk eller annen tilstand som svekker pasientens evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NSCLC med pleural effusjon
Populasjonen for valg av potensielle studiedeltakere består av kliniske rutinepasienter med (mistenkt ondartet) pleural effusjon. Disse pasientene skal ha indikasjon for pleurapunksjon. Årsaken og arten av pleural effusjon på dette tidspunktet vil være ukjent i mange tilfeller. For å etablere dette kreves ytterligere diagnostiske prosedyrer. Kun pasienter med bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft vil bli inkludert i dataanalysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD-L1 Prevalens IHC
Tidsramme: Ved baseline
Antall/prevalens av PD-L1-positive pasienter i henhold til immunhistokjemi (IHC) av pleurabiopsi.
Ved baseline
PD-L1 Prevalens ICC
Tidsramme: Ved baseline
Antall/prevalens av PD-L1-positive pasienter i henhold til immuncytokemi (ICC) av pleuraaspirat
Ved baseline
PD-L1-deteksjon i pleuraeffusjon basert på alle tilfeller med vellykket PD-L1-analyse
Tidsramme: Ved baseline

Basert på alle tilfeller der PD-L1-analyse var indisert og vellykket (dvs. gir sikre resultater), ble immunocytokjemianalysen av PE sammenlignet med immunhistokjemianalyse av pleuravev. To forskjellige alternativer ble beregnet:

  • PD-L1-ekspresjon med en TPS ≥50 % ble definert som PD-L1-positiv.
  • PD-L1-ekspresjon med en TPS ≥1 % ble definert som PD-L1-positiv.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD-L1-deteksjon i pleuraeffusjon basert på alle tilfeller med indikasjon for PD-L1-analyse
Tidsramme: Ved baseline

Basert på alle tilfeller der PD-L1-analyse ble indikert, ble immuncytokjemianalysen av PE sammenlignet med immunhistokjemianalysen av pleuravev. To forskjellige alternativer ble beregnet:

  • PD-L1-ekspresjon med en TPS ≥50 % ble definert som PD-L1-positiv.
  • PD-L1-ekspresjon med en TPS ≥1 % ble definert som PD-L1-positiv. I begge tilfeller ble tilfeller der PD-L1-analyse ikke kunne utføres definert som negative.
Ved baseline
Tumorcelledeteksjon i pleuraeffusjon
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning av immunocytokjemi (ICC) analysen av pleuraeffusjon angående påvisning av ondartede tumorceller sammenlignet med immunhistokjemianalysen av pleuravev. Syv tilfeller av ICC-analyse med usikre resultater ble definert som negative.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WI_16-233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere