Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pleuraeffuusion PDL-1-analyysin herkkyys ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Tämä on prospektiivinen diagnostinen pilottitutkimus hypoteesien luomiseksi immunosytokemian (ICC) PD-L1-analyysistä pleuraeffuusioista NSCLC-potilailla verrattuna PD-L1-immunohistokemian (IHC) vertailustandardiin. Tämä vertailu tehdään ICC:n PD-L1:n havaitsemisen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi pleuraeffuusioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Solingen, NRW, Saksa, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e. V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat valittavat populaatiot koostuvat kliinisistä rutiinipotilaista, joilla on (epäilty pahanlaatuinen) pleuraeffuusio. Näillä potilailla on oltava indikaatio pleurapunktioon. Keuhkopussin effuusion syy ja luonne tällä hetkellä ovat tuntemattomia monissa tapauksissa. Tämän toteamiseksi tarvitaan muita diagnostisia toimenpiteitä. Aineistoanalyysiin otetaan mukaan vain potilaat, joilla on varmistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Potilasta, jonka epäilys keuhkopussin keuhkosyövän ilmentymisestä ei ole vahvistettu, katsotaan epäonnistuneen seulonnoissa ja siten suljetaan pois tutkimuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion esiintyminen keuhkopussin punktion ja torakoskopian kanssa
  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän vahvistettu diagnoosi ERS-ohjeiden mukaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja/tai imetys
  • Akuutti ja henkeä uhkaava sairaus (epästabiili angina pectoris, akuutti keuhkovaltimoembolia, sydäninfarkti jne.)
  • Kaikki vasta-aiheet torakoskopiaan (esim. antikoagulaatiohoito, jota ei voi keskeyttää toimenpiteen ajaksi)
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai muu tila, joka heikentää potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
NSCLC ja pleuraeffuusio
Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat valittavat populaatiot koostuvat kliinisistä rutiinipotilaista, joilla on (epäilty pahanlaatuinen) pleuraeffuusio. Näillä potilailla on oltava indikaatio pleurapunktioon. Keuhkopussin effuusion syy ja luonne tällä hetkellä ovat tuntemattomia monissa tapauksissa. Tämän toteamiseksi tarvitaan muita diagnostisia toimenpiteitä. Aineistoanalyysiin otetaan mukaan vain potilaat, joilla on varmistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-L1:n esiintyvyys IHC
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
PD-L1-positiivisten potilaiden lukumäärä/esiintyvyys pleurabiopsian immunohistokemian (IHC) mukaan.
Lähtötilanteessa
PD-L1:n esiintyvyys ICC
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
PD-L1-positiivisten potilaiden lukumäärä/esiintyvyys keuhkopussin aspiraatin immunosytokemian (ICC) mukaan
Lähtötilanteessa
PD-L1:n havaitseminen keuhkopussin effuusiossa, joka perustuu kaikkiin tapauksiin onnistuneella PD-L1-analyysillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Perustuu kaikkiin tapauksiin, joissa PD-L1-analyysi oli indikoitu ja onnistunut (ts. varmoja tuloksia), PE:n immunosytokemiallista analyysiä verrattiin keuhkopussin kudoksen immunohistokemialliseen analyysiin. Laskettiin kaksi eri vaihtoehtoa:

  • PD-L1-ilmentyminen, jonka TPS oli ≥50 %, määriteltiin PD-L1-positiiviseksi.
  • PD-L1-ekspressio, jonka TPS oli ≥1 %, määriteltiin PD-L1-positiiviseksi.
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-L1:n havaitseminen keuhkopussin effuusiossa, joka perustuu kaikkiin tapauksiin, joissa on indikaatioita PD-L1-analyysiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Kaikkien tapausten perusteella, joissa PD-L1-analyysi oli osoitettu, PE:n immunosytokemiallista analyysiä verrattiin keuhkopussin kudoksen immunohistokemialliseen analyysiin. Laskettiin kaksi eri vaihtoehtoa:

  • PD-L1-ilmentyminen, jonka TPS oli ≥50 %, määriteltiin PD-L1-positiiviseksi.
  • PD-L1-ekspressio, jonka TPS oli ≥1 %, määriteltiin PD-L1-positiiviseksi. Molemmissa tapauksissa tapaukset, joissa PD-L1-analyysiä ei voitu suorittaa, määriteltiin negatiivisiksi.
Lähtötilanteessa
Kasvainsolujen havaitseminen keuhkopussin effuusiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Vertaamalla keuhkopussin effuusion immunosytokemian (ICC) analyysiä pahanlaatuisten kasvainsolujen havaitsemisesta verrattuna keuhkopussin kudoksen immunohistokemialliseen analyysiin. Seitsemän tapausta ICC-analyysistä, joiden tulokset olivat epäselviä, määriteltiin negatiivisiksi.
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WI_16-233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa