Sensibilidade da análise de PDL-1 de derrame pleural em câncer de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Solingen, NRW, Alemanha, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e. V.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população para seleção de potenciais participantes do estudo é composta por pacientes de rotina clínica que apresentam derrame pleural (suspeita de malignidade). Esses pacientes devem ter indicação de punção pleural. A causa e a natureza do derrame pleural neste momento serão desconhecidas em muitos casos. Para estabelecer isso, outros procedimentos de diagnóstico são necessários. Somente pacientes com diagnóstico confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas serão incluídos na análise de dados.
Um paciente em que a suspeita de manifestação pleural de câncer de pulmão não for confirmada será considerado uma falha na triagem e, portanto, excluído do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de derrame pleural maligno com indicação de punção pleural e toracoscopia
- Diagnóstico confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas de acordo com as diretrizes da ERS
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez e/ou lactação
- Doença aguda e com risco de vida (angina pectoris instável, embolia arterial pulmonar aguda, infarto do miocárdio, etc.)
- Qualquer contra-indicação à realização de toracoscopia (p. terapia anticoagulante que não pode ser descontinuada para o procedimento)
- Qualquer condição médica, psicológica ou outra que prejudique a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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NSCLC com derrame pleural
A população para seleção de potenciais participantes do estudo é composta por pacientes de rotina clínica que apresentam derrame pleural (suspeita de malignidade).
Esses pacientes devem ter indicação de punção pleural.
A causa e a natureza do derrame pleural neste momento serão desconhecidas em muitos casos.
Para estabelecer isso, outros procedimentos de diagnóstico são necessários.
Somente pacientes com diagnóstico confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas serão incluídos na análise de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IHC de prevalência de PD-L1
Prazo: Na linha de base
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Número/prevalência de pacientes positivos para PD-L1 de acordo com a imuno-histoquímica (IHC) da biópsia pleural.
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Na linha de base
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ICC de prevalência de PD-L1
Prazo: Na linha de base
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Número/prevalência de pacientes positivos para PD-L1 de acordo com a imunocitoquímica (ICC) do aspirado pleural
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Na linha de base
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Detecção de PD-L1 em derrame pleural com base em todos os casos com análise bem-sucedida de PD-L1
Prazo: Na linha de base
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Com base em todos os casos em que a análise PD-L1 foi indicada e bem-sucedida (ou seja, dando resultados definitivos), a análise imunocitoquímica de PE foi comparada com a análise imuno-histoquímica de tecido pleural. Duas alternativas diferentes foram calculadas:
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de PD-L1 em derrame pleural com base em todos os casos com indicação para análise de PD-L1
Prazo: Na linha de base
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Com base em todos os casos em que a análise PD-L1 foi indicada, a análise imunocitoquímica de PE foi comparada com a análise imunohistoquímica do tecido pleural. Duas alternativas diferentes foram calculadas:
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Na linha de base
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Detecção de Células Tumorais em Derrame Pleural
Prazo: Na linha de base
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Comparação da análise imunocitoquímica (ICC) do derrame pleural quanto à detecção de células tumorais malignas com a análise imunohistoquímica do tecido pleural.
Sete casos de análise de ICC com resultados inconclusivos foram definidos como negativos.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WI_16-233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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