Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost analýzy PDL-1 z pleurálního výpotku u nemalobuněčného karcinomu plic

12. února 2021 aktualizováno: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Toto je prospektivní diagnostická pilotní studie k vytvoření hypotéz týkajících se imunocytochemické (ICC) analýzy PD-L1 pleurálních výpotků u pacientů s NSCLC ve srovnání s referenčním standardem imunohistochemie PD-L1 (IHC). Toto srovnání bude provedeno za účelem posouzení senzitivity a specificity detekce PD-L1 pomocí ICC v pleurálních výpotcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Solingen, NRW, Německo, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e. V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pro výběr potenciálních účastníků studie se skládá z klinických rutinních pacientů s (podezřením na maligní) pleurálním výpotkem. Tito pacienti musí mít indikaci k pleurální punkci. Příčina a povaha pleurálního výpotku v tomto časovém bodě bude v mnoha případech neznámá. K tomu jsou zapotřebí další diagnostické postupy. Do analýzy dat budou zahrnuti pouze pacienti s potvrzenou diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic.

Pacient, u kterého se nepotvrdí podezření na pleurální manifestaci karcinomu plic, bude považován za neúspěšného screeningu a bude tedy vyloučen ze studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost maligního pleurálního výpotku s indikací k pleurální punkci a torakoskopii
  • Potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic podle doporučení ERS
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Akutní a život ohrožující onemocnění (nestabilní angina pectoris, akutní plicní arteriální embolie, infarkt myokardu atd.)
  • Jakékoli kontraindikace k provedení torakoskopie (např. antikoagulační léčba, kterou nelze kvůli výkonu přerušit)
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo jiný stav zhoršující schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
NSCLC s pleurálním výpotkem
Populace pro výběr potenciálních účastníků studie se skládá z klinických rutinních pacientů s (podezřením na maligní) pleurálním výpotkem. Tito pacienti musí mít indikaci k pleurální punkci. Příčina a povaha pleurálního výpotku v tomto časovém bodě bude v mnoha případech neznámá. K tomu jsou zapotřebí další diagnostické postupy. Do analýzy dat budou zahrnuti pouze pacienti s potvrzenou diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD-L1 Prevalence IHC
Časové okno: Na základní linii
Počet/prevalence PD-L1-pozitivních pacientů podle imunohistochemie (IHC) pleurální biopsie.
Na základní linii
Prevalence PD-L1 ICC
Časové okno: Na základní linii
Počet/prevalence PD-L1-pozitivních pacientů podle imunocytochemie (ICC) pleurálního aspirátu
Na základní linii
Detekce PD-L1 v pleurálním výpotku na základě všech případů s úspěšnou analýzou PD-L1
Časové okno: Na základní linii

Na základě všech případů, kdy byla indikována a úspěšná analýza PD-L1 (tj. s definitivními výsledky) byla imunocytochemická analýza PE porovnána s imunohistochemickou analýzou pleurální tkáně. Byly vypočteny dvě různé alternativy:

  • Exprese PD-L1 s TPS ≥50 % byla definována jako PD-L1-pozitivní.
  • Exprese PD-L1 s TPS ≥1 % byla definována jako PD-L1-pozitivní.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce PD-L1 v pleurálním výpotku na základě všech případů s indikací pro analýzu PD-L1
Časové okno: Na základní linii

Na základě všech případů, kde byla indikována analýza PD-L1, byla imunocytochemická analýza PE porovnána s imunohistochemickou analýzou pleurální tkáně. Byly vypočteny dvě různé alternativy:

  • Exprese PD-L1 s TPS ≥50 % byla definována jako PD-L1-pozitivní.
  • Exprese PD-L1 s TPS ≥1 % byla definována jako PD-L1-pozitivní. V obou případech byly případy, kdy nebylo možné provést analýzu PD-L1, definovány jako negativní.
Na základní linii
Detekce nádorových buněk v pleurálním výpotku
Časové okno: Na základní linii
Porovnání imunocytochemické (ICC) analýzy pleurálního výpotku týkající se detekce maligních nádorových buněk ve srovnání s imunohistochemickou analýzou pleurální tkáně. Sedm případů ICC analýzy s neprůkaznými výsledky bylo definováno jako negativní.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WI_16-233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit