Czułość analizy PDL-1 z wysięku opłucnowego w niedrobnokomórkowym raku płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Niemcy, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e. V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja do selekcji potencjalnych uczestników badania składa się z rutynowych pacjentów klinicznych z wysiękiem opłucnowym (podejrzewanym złośliwą). Pacjenci ci muszą mieć wskazania do nakłucia opłucnej. Przyczyna i charakter wysięku opłucnowego w tym momencie będą w wielu przypadkach nieznane. Aby to ustalić, wymagane są dalsze procedury diagnostyczne. Do analizy danych zostaną włączeni tylko pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca.
Pacjent, u którego nie zostanie potwierdzone podejrzenie wystąpienia raka płuca w opłucnej, zostanie uznany za niepowodzenie badania przesiewowego i tym samym zostanie wykluczony z badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność złośliwego wysięku opłucnowego ze wskazaniem do nakłucia opłucnej i torakoskopii
- Potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca zgodnie z wytycznymi ERS
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i/lub laktacja
- Ostre i zagrażające życiu choroby (niestabilna dusznica bolesna, ostra zatorowość tętnicy płucnej, zawał mięśnia sercowego itp.)
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonania torakoskopii (np. leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać do zabiegu)
- Jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub inny upośledzający zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
NSCLC z wysiękiem opłucnowym
Populacja do selekcji potencjalnych uczestników badania składa się z rutynowych pacjentów klinicznych z wysiękiem opłucnowym (podejrzewanym złośliwą).
Pacjenci ci muszą mieć wskazania do nakłucia opłucnej.
Przyczyna i charakter wysięku opłucnowego w tym momencie będą w wielu przypadkach nieznane.
Aby to ustalić, wymagane są dalsze procedury diagnostyczne.
Do analizy danych zostaną włączeni tylko pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IHC rozpowszechnienia PD-L1
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Liczba/częstość występowania pacjentów PD-L1-dodatnich według immunohistochemii (IHC) biopsji opłucnej.
|
Na linii bazowej
|
|
ICC rozpowszechnienia PD-L1
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Liczba/częstość występowania pacjentów PD-L1-dodatnich według immunocytochemii (ICC) aspiratu opłucnej
|
Na linii bazowej
|
|
Wykrywanie PD-L1 w płynie opłucnowym na podstawie wszystkich przypadków z pomyślną analizą PD-L1
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na podstawie wszystkich przypadków, w których analiza PD-L1 była wskazana i zakończona sukcesem (tj. dając jednoznaczne wyniki), porównano analizę immunocytochemiczną PE z analizą immunohistochemiczną tkanki opłucnej. Obliczono dwie różne alternatywy:
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie PD-L1 w płynie opłucnowym na podstawie wszystkich przypadków ze wskazaniem do analizy PD-L1
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na podstawie wszystkich przypadków, w których wskazana była analiza PD-L1, porównano analizę immunocytochemiczną PE z analizą immunohistochemiczną tkanki opłucnej. Obliczono dwie różne alternatywy:
|
Na linii bazowej
|
|
Wykrywanie komórek nowotworowych w płynie opłucnowym
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Porównanie analizy immunocytochemicznej (ICC) płynu opłucnowego dotyczącej wykrywania komórek nowotworu złośliwego z analizą immunohistochemiczną tkanki opłucnej.
Siedem przypadków analizy ICC z niejednoznacznymi wynikami określono jako negatywne.
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WI_16-233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia