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Sensitivität der PDL-1-Analyse aus Pleuraerguss bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

12. Februar 2021 aktualisiert von: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Dies ist eine prospektive diagnostische Pilotstudie zur Erstellung von Hypothesen zur immunzytochemischen (ICC) PD-L1-Analyse von Pleuraergüssen bei NSCLC-Patienten im Vergleich zum Referenzstandard der PD-L1-Immunhistochemie (IHC). Dieser Vergleich wird durchgeführt, um die Sensitivität und Spezifität des PD-L1-Nachweises durch ICC in Pleuraergüssen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Solingen, NRW, Deutschland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e. V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population für die Auswahl potenzieller Studienteilnehmer besteht aus klinischen Routinepatienten mit (Verdacht auf einen bösartigen) Pleuraerguss. Bei diesen Patienten muss eine Indikation zur Pleurapunktion vorliegen. Ursache und Art des Pleuraergusses sind zu diesem Zeitpunkt in vielen Fällen unbekannt. Um dies festzustellen, sind weitere diagnostische Verfahren erforderlich. In die Datenanalyse werden nur Patienten mit bestätigter Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs einbezogen.

Ein Patient, bei dem sich der Verdacht auf eine pleurale Manifestation von Lungenkrebs nicht bestätigt, wird als Screening-Versager gewertet und daher von der Studie ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen eines bösartigen Pleuraergusses mit Indikation zur Pleurapunktion und Thorakoskopie
  • Bestätigte Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs gemäß den ERS-Richtlinien
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Akute und lebensbedrohliche Erkrankungen (instabile Angina pectoris, akute Lungenarterienembolie, Myokardinfarkt usw.)
  • Jede Kontraindikation für eine Thorakoskopie (z. B. Antikoagulationstherapie, die für den Eingriff nicht abgesetzt werden kann)
  • Jeder medizinische, psychologische oder sonstige Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NSCLC mit Pleuraerguss
Die Population für die Auswahl potenzieller Studienteilnehmer besteht aus klinischen Routinepatienten mit (Verdacht auf einen bösartigen) Pleuraerguss. Bei diesen Patienten muss eine Indikation zur Pleurapunktion vorliegen. Ursache und Art des Pleuraergusses sind zu diesem Zeitpunkt in vielen Fällen unbekannt. Um dies festzustellen, sind weitere diagnostische Verfahren erforderlich. In die Datenanalyse werden nur Patienten mit bestätigter Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-L1-Prävalenz IHC
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anzahl/Prävalenz PD-L1-positiver Patienten gemäß Immunhistochemie (IHC) der Pleurabiopsie.
An der Grundlinie
PD-L1-Prävalenz ICC
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anzahl/Prävalenz PD-L1-positiver Patienten gemäß Immunzytochemie (ICC) des Pleuraaspirats
An der Grundlinie
PD-L1-Nachweis bei Pleuraerguss basierend auf allen Fällen mit erfolgreicher PD-L1-Analyse
Zeitfenster: An der Grundlinie

Basierend auf allen Fällen, in denen eine PD-L1-Analyse angezeigt und erfolgreich war (d. h. mit eindeutigen Ergebnissen) wurde die immunzytochemische Analyse von PE mit der immunhistochemischen Analyse von Pleuragewebe verglichen. Es wurden zwei verschiedene Alternativen berechnet:

  • Eine PD-L1-Expression mit einem TPS ≥ 50 % wurde als PD-L1-positiv definiert.
  • Eine PD-L1-Expression mit einem TPS ≥ 1 % wurde als PD-L1-positiv definiert.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-L1-Nachweis im Pleuraerguss basierend auf allen Fällen mit Indikation für eine PD-L1-Analyse
Zeitfenster: An der Grundlinie

Basierend auf allen Fällen, in denen eine PD-L1-Analyse angezeigt war, wurde die immunzytochemische Analyse von PE mit der immunhistochemischen Analyse von Pleuragewebe verglichen. Es wurden zwei verschiedene Alternativen berechnet:

  • Eine PD-L1-Expression mit einem TPS ≥ 50 % wurde als PD-L1-positiv definiert.
  • Eine PD-L1-Expression mit einem TPS ≥ 1 % wurde als PD-L1-positiv definiert. In beiden Fällen wurden Fälle, in denen eine PD-L1-Analyse nicht durchgeführt werden konnte, als negativ definiert.
An der Grundlinie
Tumorzellnachweis im Pleuraerguss
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vergleich der immunzytochemischen (ICC) Analyse von Pleuraergüssen hinsichtlich der Erkennung bösartiger Tumorzellen mit der immunhistochemischen Analyse von Pleuragewebe. Sieben Fälle einer ICC-Analyse mit nicht schlüssigen Ergebnissen wurden als negativ definiert.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WI_16-233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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