非小细胞肺癌胸腔积液 PDL-1 分析的敏感性
2021年2月12日 更新者：Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
这是一项前瞻性诊断试点研究，旨在与 PD-L1 免疫组织化学 (IHC) 参考标准相比，对 NSCLC 患者胸腔积液的免疫细胞化学 (ICC) PD-L1 分析提出假设。
将进行这种比较以评估 ICC 在胸腔积液中检测 PD-L1 的敏感性和特异性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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NRW
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Solingen、NRW、德国、42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e. V.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
用于选择潜在研究参与者的人群由出现（疑似恶性）胸腔积液的临床常规患者组成。 这些患者必须有胸膜穿刺指征。 在许多情况下，此时胸腔积液的原因和性质是未知的。 为了确定这一点，需要进一步的诊断程序。 只有确诊为非小细胞肺癌的患者才会被纳入数据分析。
未确认疑似肺癌胸膜表现的患者将被视为筛查失败并因此被排除在研究之外。
描述
纳入标准：
- 存在恶性胸腔积液，有胸腔穿刺和胸腔镜检查指征
- 根据 ERS 指南确诊非小细胞肺癌
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳
- 急性危及生命的疾病（不稳定型心绞痛、急性肺动脉栓塞、心肌梗塞等）
- 任何接受胸腔镜检查的禁忌症（例如 不能因手术而停止的抗凝治疗）
- 任何损害患者提供知情同意能力的医疗、心理或其他状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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伴有胸腔积液的非小细胞肺癌
用于选择潜在研究参与者的人群由出现（疑似恶性）胸腔积液的临床常规患者组成。
这些患者必须有胸膜穿刺指征。
在许多情况下，此时胸腔积液的原因和性质是未知的。
为了确定这一点，需要进一步的诊断程序。
只有确诊为非小细胞肺癌的患者才会被纳入数据分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PD-L1 患病率 IHC
大体时间：在基线
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根据胸膜活检的免疫组织化学 (IHC)，PD-L1 阳性患者的数量/患病率。
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在基线
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PD-L1 流行率 ICC
大体时间：在基线
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根据胸腔抽吸物的免疫细胞化学 (ICC)，PD-L1 阳性患者的数量/患病率
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在基线
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基于所有 PD-L1 分析成功病例的胸腔积液 PD-L1 检测
大体时间：在基线
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基于指示 PD-L1 分析且成功的所有案例（即 给出了明确的结果），将 PE 的免疫细胞化学分析与胸膜组织的免疫组织化学分析进行了比较。计算了两种不同的替代方案：
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于所有具有 PD-L1 分析指征的病例的胸腔积液 PD-L1 检测
大体时间：在基线
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基于所有需要进行 PD-L1 分析的病例，将 PE 的免疫细胞化学分析与胸膜组织的免疫组织化学分析进行了比较。计算了两种不同的备选方案：
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在基线
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胸腔积液中的肿瘤细胞检测
大体时间：在基线
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将胸腔积液的免疫细胞化学 (ICC) 分析与胸膜组织的免疫组织化学分析进行恶性肿瘤细胞检测的比较。
7 个 ICC 分析结果不确定的案例被定义为阴性。
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月1日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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