Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoeligheid van PDL-1-analyse van pleurale effusie bij niet-kleincellige longkanker

12 februari 2021 bijgewerkt door: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Dit is een prospectieve diagnostische pilootstudie om hypothesen te creëren met betrekking tot immunocytochemie (ICC) PD-L1-analyse van pleurale effusies bij NSCLC-patiënten in vergelijking met de referentiestandaard van PD-L1 immunohistochemie (IHC). Deze vergelijking zal worden gedaan om de gevoeligheid en specificiteit van PD-L1-detectie door ICC in pleurale effusies te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Solingen, NRW, Duitsland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e. V.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie voor selectie van potentiële studiedeelnemers bestaat uit klinische routinepatiënten die zich presenteren met (vermoedelijke kwaadaardige) pleurale effusie. Deze patiënten moeten een indicatie hebben voor pleurale punctie. De oorzaak en aard van de pleurale effusie op dit tijdstip zal in veel gevallen onbekend zijn. Om dit vast te stellen, zijn verdere diagnostische procedures vereist. Alleen patiënten met een bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker worden opgenomen in de data-analyse.

Een patiënt bij wie de verdenking van pleurale manifestatie van longkanker niet wordt bevestigd, wordt beschouwd als een mislukte screening en dus uitgesloten van de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van maligne pleurale effusie met indicatie voor pleurale punctie en thoracoscopie
  • Bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker volgens ERS-richtlijnen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Acute en levensbedreigende ziekte (instabiele angina pectoris, acute longarteriële embolie, hartinfarct, enz.)
  • Elke contra-indicatie om thoracoscopie te ondergaan (bijv. antistollingstherapie die niet kan worden stopgezet tijdens de procedure)
  • Elke medische, psychologische of andere aandoening die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven, aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NSCLC met pleurale effusie
De populatie voor selectie van potentiële studiedeelnemers bestaat uit klinische routinepatiënten die zich presenteren met (vermoedelijke kwaadaardige) pleurale effusie. Deze patiënten moeten een indicatie hebben voor pleurale punctie. De oorzaak en aard van de pleurale effusie op dit tijdstip zal in veel gevallen onbekend zijn. Om dit vast te stellen, zijn verdere diagnostische procedures vereist. Alleen patiënten met een bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker worden opgenomen in de data-analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD-L1 Prevalentie IHC
Tijdsspanne: Bij basislijn
Aantal/prevalentie van PD-L1-positieve patiënten volgens immunohistochemie (IHC) van pleurale biopsie.
Bij basislijn
PD-L1 Prevalentie ICC
Tijdsspanne: Bij basislijn
Aantal/prevalentie van PD-L1-positieve patiënten volgens immunocytochemie (ICC) van pleuraal aspiraat
Bij basislijn
PD-L1-detectie bij pleurale effusie op basis van alle gevallen met succesvolle PD-L1-analyse
Tijdsspanne: Bij basislijn

Gebaseerd op alle gevallen waarin PD-L1-analyse geïndiceerd en succesvol was (d.w.z. die definitieve resultaten geven), werd de immunocytochemische analyse van PE vergeleken met de immunohistochemische analyse van pleuraal weefsel. Er werden twee verschillende alternatieven berekend:

  • PD-L1-expressie met een TPS ≥50% werd gedefinieerd als PD-L1-positief.
  • PD-L1-expressie met een TPS ≥1% werd gedefinieerd als PD-L1-positief.
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD-L1-detectie bij pleurale effusie op basis van alle gevallen met indicatie voor PD-L1-analyse
Tijdsspanne: Bij basislijn

Op basis van alle gevallen waarin PD-L1-analyse geïndiceerd was, werd de immunocytochemische analyse van PE vergeleken met de immunohistochemische analyse van pleuraal weefsel. Er werden twee verschillende alternatieven berekend:

  • PD-L1-expressie met een TPS ≥50% werd gedefinieerd als PD-L1-positief.
  • PD-L1-expressie met een TPS ≥1% werd gedefinieerd als PD-L1-positief. In beide gevallen werden gevallen waarin PD-L1-analyse niet kon worden uitgevoerd, als negatief gedefinieerd.
Bij basislijn
Tumorceldetectie bij pleurale effusie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Vergelijking van de immunocytochemische (ICC) analyse van pleurale effusie met betrekking tot de detectie van kwaadaardige tumorcellen in vergelijking met de immunohistochemische analyse van pleuraal weefsel. Zeven gevallen van ICC-analyse met onduidelijke resultaten werden als negatief gedefinieerd.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WI_16-233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren