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Sensibilità dell'analisi PDL-1 da versamento pleurico nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

12 febbraio 2021 aggiornato da: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Questo è uno studio pilota diagnostico prospettico per creare ipotesi riguardanti l'analisi immunocitochimica (ICC) PD-L1 dei versamenti pleurici nei pazienti con NSCLC rispetto allo standard di riferimento dell'immunoistochimica PD-L1 (IHC). Questo confronto sarà effettuato per valutare la sensibilità e la specificità del rilevamento di PD-L1 mediante ICC nei versamenti pleurici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Solingen, NRW, Germania, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e. V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione per la selezione dei potenziali partecipanti allo studio è composta da pazienti di routine clinica che presentano versamento pleurico (sospetto maligno). Questi pazienti devono avere un'indicazione per la puntura pleurica. La causa e la natura del versamento pleurico in questo momento saranno sconosciute in molti casi. Per stabilirlo, sono necessarie ulteriori procedure diagnostiche. Solo i pazienti con diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule saranno inclusi nell'analisi dei dati.

Un paziente in cui il sospetto di manifestazione pleurica di cancro del polmone non è confermato, sarà considerato un fallimento dello screening e quindi escluso dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di versamento pleurico maligno con indicazione per puntura pleurica e toracoscopia
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule secondo le linee guida ERS
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento
  • Malattie acute e pericolose per la vita (angina pectoris instabile, embolia arteriosa polmonare acuta, infarto del miocardio, ecc.)
  • Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a toracoscopia (es. terapia anticoagulante che non può essere interrotta per la procedura)
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica o di altro tipo che comprometta la capacità del paziente di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
NSCLC con versamento pleurico
La popolazione per la selezione dei potenziali partecipanti allo studio è composta da pazienti di routine clinica che presentano versamento pleurico (sospetto maligno). Questi pazienti devono avere un'indicazione per la puntura pleurica. La causa e la natura del versamento pleurico in questo momento saranno sconosciute in molti casi. Per stabilirlo, sono necessarie ulteriori procedure diagnostiche. Solo i pazienti con diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule saranno inclusi nell'analisi dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza PD-L1 IHC
Lasso di tempo: Alla base
Numero/prevalenza di pazienti PD-L1-positivi secondo l'immunoistochimica (IHC) della biopsia pleurica.
Alla base
PD-L1 Prevalenza ICC
Lasso di tempo: Alla base
Numero/prevalenza di pazienti PD-L1 positivi secondo l'immunocitochimica (ICC) dell'aspirato pleurico
Alla base
Rilevamento PD-L1 nel versamento pleurico basato su tutti i casi con analisi PD-L1 riuscita
Lasso di tempo: Alla base

Sulla base di tutti i casi in cui l'analisi PD-L1 è stata indicata e ha avuto successo (ad es. fornendo risultati definitivi), l'analisi immunocitochimica della PE è stata confrontata con l'analisi immunoistochimica del tessuto pleurico. Sono state calcolate due diverse alternative:

  • L'espressione di PD-L1 con un TPS ≥50% è stata definita come PD-L1-positiva.
  • L'espressione di PD-L1 con un TPS ≥1% è stata definita come PD-L1-positiva.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di PD-L1 nel versamento pleurico basato su tutti i casi con indicazione per l'analisi di PD-L1
Lasso di tempo: Alla base

Sulla base di tutti i casi in cui è stata indicata l'analisi PD-L1, l'analisi immunocitochimica della PE è stata confrontata con l'analisi immunoistochimica del tessuto pleurico. Sono state calcolate due diverse alternative:

  • L'espressione di PD-L1 con un TPS ≥50% è stata definita come PD-L1-positiva.
  • L'espressione di PD-L1 con un TPS ≥1% è stata definita come PD-L1-positiva. In entrambi i casi, i casi in cui non è stato possibile eseguire l'analisi PD-L1 sono stati definiti negativi.
Alla base
Rilevazione di cellule tumorali nel versamento pleurico
Lasso di tempo: Alla base
Confrontando l'analisi immunocitochimica (ICC) del versamento pleurico riguardante il rilevamento di cellule tumorali maligne rispetto all'analisi immunoistochimica del tessuto pleurico. Sette casi di analisi ICC con risultati non conclusivi sono stati definiti negativi.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WI_16-233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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