Sensibilidad del análisis de PDL-1 del derrame pleural en cáncer de pulmón de células no pequeñas
12 de febrero de 2021 actualizado por: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Este es un estudio piloto de diagnóstico prospectivo para crear hipótesis sobre el análisis de inmunocitoquímica (ICC) PD-L1 de derrames pleurales en pacientes con NSCLC en comparación con el estándar de referencia de inmunohistoquímica (IHC) de PD-L1.
Esta comparación se realizará para evaluar la sensibilidad y la especificidad de la detección de PD-L1 por ICC en derrames pleurales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Solingen, NRW, Alemania, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e. V.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población para la selección de posibles participantes en el estudio está compuesta por pacientes de rutina clínica que presentan derrame pleural (sospechoso de malignidad). Estos pacientes deben tener indicación de punción pleural. La causa y la naturaleza del derrame pleural en este momento serán desconocidas en muchos casos. Para establecer esto, se requieren más procedimientos de diagnóstico. Solo los pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas se incluirán en el análisis de datos.
Un paciente en el que no se confirme la sospecha de manifestación pleural de cáncer de pulmón, se considerará un fallo de cribado y, por tanto, será excluido del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de derrame pleural maligno con indicación de punción pleural y toracoscopia
- Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas según las directrices de la ERS
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo y/o lactancia
- Enfermedad aguda y potencialmente mortal (angina de pecho inestable, embolismo arterial pulmonar agudo, infarto de miocardio, etc.)
- Cualquier contraindicación para someterse a una toracoscopia (p. tratamiento anticoagulante que no se puede suspender para el procedimiento)
- Cualquier condición médica, psicológica o de otro tipo que perjudique la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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NSCLC con derrame pleural
La población para la selección de posibles participantes en el estudio está compuesta por pacientes de rutina clínica que presentan derrame pleural (sospechoso de malignidad).
Estos pacientes deben tener indicación de punción pleural.
La causa y la naturaleza del derrame pleural en este momento serán desconocidas en muchos casos.
Para establecer esto, se requieren más procedimientos de diagnóstico.
Solo los pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas se incluirán en el análisis de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PD-L1 Prevalencia IHQ
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Número/prevalencia de pacientes PD-L1 positivos según inmunohistoquímica (IHQ) de biopsia pleural.
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En la línea de base
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PD-L1 Prevalencia ICC
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Número/prevalencia de pacientes PD-L1 positivos según inmunocitoquímica (ICC) de aspirado pleural
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En la línea de base
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Detección de PD-L1 en derrame pleural basada en todos los casos con análisis exitoso de PD-L1
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Basado en todos los casos en los que se indicó y fue exitoso el análisis de PD-L1 (es decir, dando resultados definitivos), se comparó el análisis de inmunocitoquímica de PE con el análisis de inmunohistoquímica de tejido pleural. Se calcularon dos alternativas diferentes:
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de PD-L1 en derrame pleural basada en todos los casos con indicación de análisis de PD-L1
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En todos los casos en los que se indicó el análisis de PD-L1, se comparó el análisis de inmunocitoquímica de PE con el análisis de inmunohistoquímica de tejido pleural. Se calcularon dos alternativas diferentes:
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En la línea de base
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Detección de células tumorales en derrame pleural
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Comparación del análisis inmunocitoquímico (ICC) del derrame pleural relacionado con la detección de células tumorales malignas en comparación con el análisis inmunohistoquímico del tejido pleural.
Siete casos de análisis ICC con resultados no concluyentes fueron definidos como negativos.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WI_16-233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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