Чувствительность PDL-1-анализа плеврального выпота при немелкоклеточном раке легкого
12 февраля 2021 г. обновлено: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Это проспективное диагностическое пилотное исследование для создания гипотез относительно иммуноцитохимического (ICC) анализа PD-L1 плеврального выпота у пациентов с НМРЛ по сравнению с эталонным стандартом иммуногистохимии PD-L1 (IHC).
Это сравнение будет проведено для оценки чувствительности и специфичности обнаружения PD-L1 с помощью ICC в плевральных выпотах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Германия, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e. V.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция для отбора потенциальных участников исследования состоит из обычных клинических пациентов с (подозрением на злокачественный) плевральным выпотом. У этих пациентов должны быть показания к плевральной пункции. Причина и характер плеврального выпота в этот момент во многих случаях остаются неизвестными. Чтобы установить это, необходимы дополнительные диагностические процедуры. В анализ данных будут включены только пациенты с подтвержденным диагнозом немелкоклеточного рака легкого.
Пациент, у которого подозрение на плевральную манифестацию рака легкого не подтверждается, будет считаться не прошедшим скрининг и, таким образом, исключен из исследования.
Описание
Критерии включения:
- Наличие злокачественного плеврального выпота с показанием к плевральной пункции и торакоскопии
- Подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого в соответствии с рекомендациями ERS
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность и/или лактация
- Острые и опасные для жизни заболевания (нестабильная стенокардия, острая тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда и др.)
- Любые противопоказания к проведению торакоскопии (например, антикоагулянтная терапия, которую нельзя прерывать на время процедуры)
- Любое медицинское, психологическое или иное состояние, препятствующее способности пациента дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
НМРЛ с плевральным выпотом
Популяция для отбора потенциальных участников исследования состоит из обычных клинических пациентов с (подозрением на злокачественный) плевральным выпотом.
У этих пациентов должны быть показания к плевральной пункции.
Причина и характер плеврального выпота в этот момент во многих случаях остаются неизвестными.
Чтобы установить это, необходимы дополнительные диагностические процедуры.
В анализ данных будут включены только пациенты с подтвержденным диагнозом немелкоклеточного рака легкого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PD-L1 Распространенность IHC
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Количество/распространенность PD-L1-положительных пациентов по данным иммуногистохимии (ИГХ) плевральной биопсии.
|
На исходном уровне
|
|
PD-L1 Распространенность ICC
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Количество/распространенность PD-L1-положительных пациентов по данным иммуноцитохимии (ICC) плеврального аспирата
|
На исходном уровне
|
|
Обнаружение PD-L1 в плевральном выпоте на основе всех случаев с успешным анализом PD-L1
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На основании всех случаев, когда был показан и успешен анализ PD-L1 (т. давая определенные результаты), иммуноцитохимический анализ ПЭ сравнивали с иммуногистохимическим анализом плевральной ткани. Были рассчитаны две разные альтернативы:
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение PD-L1 в плевральном выпоте на основе всех случаев с указанием на анализ PD-L1
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На основании всех случаев, когда был указан анализ PD-L1, иммуноцитохимический анализ ПЭ сравнивали с иммуногистохимическим анализом плевральной ткани. Были рассчитаны две разные альтернативы:
|
На исходном уровне
|
|
Обнаружение опухолевых клеток в плевральном выпоте
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Сравнение иммуноцитохимического (ИЦХ) анализа плеврального выпота в отношении обнаружения злокачественных опухолевых клеток по сравнению с иммуногистохимическим анализом плевральной ткани.
Семь случаев анализа ICC с неубедительными результатами были определены как отрицательные.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WI_16-233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .