Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følsomhed af PDL-1-analyse fra pleuraeffusion i ikke-småcellet lungekræft

12. februar 2021 opdateret af: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Dette er et prospektivt diagnostisk pilotstudie for at skabe hypoteser vedrørende immuncytokemi (ICC) PD-L1-analyse af pleurale effusioner hos NSCLC-patienter sammenlignet med referencestandarden for PD-L1 immunhistokemi (IHC). Denne sammenligning vil blive udført for at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​PD-L1-detektion ved ICC i pleurale effusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Solingen, NRW, Tyskland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e. V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen til udvælgelse af potentielle undersøgelsesdeltagere består af klinisk rutinepatienter med (mistænkt malign) pleural effusion. Disse patienter skal have indikation for pleurapunktur. Årsagen til og arten af ​​pleural effusion på dette tidspunkt vil være ukendt i mange tilfælde. For at fastslå dette kræves yderligere diagnostiske procedurer. Kun patienter med bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft vil blive inkluderet i dataanalysen.

En patient, hvor mistanke om pleural manifestation af lungekræft ikke er bekræftet, vil blive betragtet som en screeningsfejl og dermed udelukket fra undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af ondartet pleural effusion med indikation for pleurapunktur og thorakoskopi
  • Bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft i henhold til ERS retningslinjer
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amning
  • Akut og livstruende sygdom (ustabil angina pectoris, akut pulmonal arteriel emboli, myokardieinfarkt osv.)
  • Enhver kontraindikation for at gennemgå torakoskopi (f. antikoagulationsbehandling, som ikke kan afbrydes for proceduren)
  • Enhver medicinsk, psykologisk eller anden tilstand, der forringer patientens evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NSCLC med pleural effusion
Populationen til udvælgelse af potentielle undersøgelsesdeltagere består af klinisk rutinepatienter med (mistænkt malign) pleural effusion. Disse patienter skal have indikation for pleurapunktur. Årsagen til og arten af ​​pleural effusion på dette tidspunkt vil være ukendt i mange tilfælde. For at fastslå dette kræves yderligere diagnostiske procedurer. Kun patienter med bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft vil blive inkluderet i dataanalysen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD-L1-prævalens IHC
Tidsramme: Ved baseline
Antal/prævalens af PD-L1-positive patienter i henhold til immunhistokemi (IHC) af pleurabiopsi.
Ved baseline
PD-L1-prævalens ICC
Tidsramme: Ved baseline
Antal/prævalens af PD-L1-positive patienter i henhold til immuncytokemi (ICC) af pleuraaspirat
Ved baseline
PD-L1-detektion i pleuraeffusion baseret på alle tilfælde med vellykket PD-L1-analyse
Tidsramme: Ved baseline

Baseret på alle tilfælde, hvor PD-L1-analyse var indiceret og vellykket (dvs. giver sikre resultater), blev den immunocytokemianalyse af PE sammenlignet med den immunhistokemiske analyse af pleuravæv. To forskellige alternativer blev beregnet:

  • PD-L1-ekspression med en TPS ≥50% blev defineret som PD-L1-positiv.
  • PD-L1-ekspression med en TPS ≥1% blev defineret som PD-L1-positiv.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD-L1-påvisning i pleuraeffusion baseret på alle tilfælde med indikation for PD-L1-analyse
Tidsramme: Ved baseline

Baseret på alle tilfælde, hvor PD-L1-analyse var angivet, blev den immuncytokemi-analyse af PE sammenlignet med den immunhistokemiske analyse af pleuravæv. To forskellige alternativer blev beregnet:

  • PD-L1-ekspression med en TPS ≥50% blev defineret som PD-L1-positiv.
  • PD-L1-ekspression med en TPS ≥1% blev defineret som PD-L1-positiv. I begge tilfælde blev tilfælde, hvor PD-L1-analyse ikke kunne udføres, defineret som negative.
Ved baseline
Tumorcellepåvisning i pleuraeffusion
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning af immunocytokemi (ICC) analysen af ​​pleuraeffusion vedrørende påvisning af maligne tumorceller sammenlignet med immunhistokemianalysen af ​​pleuravæv. Syv tilfælde af ICC-analyse med inkonklusive resultater blev defineret som negative.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WI_16-233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner