Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känslighet för PDL-1-analys från pleuraeffusion vid icke-småcellig lungcancer

12 februari 2021 uppdaterad av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Detta är en prospektiv diagnostisk pilotstudie för att skapa hypoteser angående immuncytokemi (ICC) PD-L1-analys av pleurautgjutningar hos NSCLC-patienter jämfört med referensstandarden för PD-L1 immunhistokemi (IHC). Denna jämförelse kommer att göras för att bedöma känsligheten och specificiteten för PD-L1-detektion av ICC i pleurautgjutning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Solingen, NRW, Tyskland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e. V.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen för urval av potentiella studiedeltagare består av kliniska rutinpatienter som uppvisar (misstänkt malign) pleurautgjutning. Dessa patienter måste ha indikation för pleuralpunktion. Orsaken och arten av pleurautgjutningen vid denna tidpunkt kommer att vara okända i många fall. För att fastställa detta krävs ytterligare diagnostiska procedurer. Endast patienter med bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer kommer att inkluderas i dataanalysen.

En patient hos vilken misstanke om pleural manifestation av lungcancer inte är bekräftad, kommer att betraktas som ett screeningmisslyckande och därmed utesluten från studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av malign pleurautgjutning med indikation för pleuralpunktur och torakoskopi
  • Bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer enligt ERS riktlinjer
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och/eller amning
  • Akut och livshotande sjukdom (instabil angina pectoris, akut pulmonell arteriell emboli, hjärtinfarkt, etc.)
  • Alla kontraindikationer för att genomgå torakoskopi (t.ex. antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas för proceduren)
  • Alla medicinska, psykologiska eller andra tillstånd som försämrar patientens förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NSCLC med pleurautgjutning
Populationen för urval av potentiella studiedeltagare består av kliniska rutinpatienter som uppvisar (misstänkt malign) pleurautgjutning. Dessa patienter måste ha indikation för pleuralpunktion. Orsaken och arten av pleurautgjutningen vid denna tidpunkt kommer att vara okända i många fall. För att fastställa detta krävs ytterligare diagnostiska procedurer. Endast patienter med bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer kommer att inkluderas i dataanalysen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD-L1 Prevalens IHC
Tidsram: Vid baslinjen
Antal/prevalens av PD-L1-positiva patienter enligt immunhistokemi (IHC) av pleural biopsi.
Vid baslinjen
PD-L1 Prevalens ICC
Tidsram: Vid baslinjen
Antal/prevalens av PD-L1-positiva patienter enligt immuncytokemi (ICC) av pleuraaspirat
Vid baslinjen
PD-L1-detektion i pleuraeffusion baserat på alla fall med framgångsrik PD-L1-analys
Tidsram: Vid baslinjen

Baserat på alla fall där PD-L1-analys indikerades och lyckades (dvs. ger definitiva resultat), jämfördes den immuncytokemianalys av PE med den immunhistokemiska analysen av pleuravävnad. Två olika alternativ beräknades:

  • PD-L1-uttryck med en TPS ≥50 % definierades som PD-L1-positiv.
  • PD-L1-uttryck med en TPS ≥1% definierades som PD-L1-positiv.
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD-L1-detektion i pleuraeffusion baserat på alla fall med indikation för PD-L1-analys
Tidsram: Vid baslinjen

Baserat på alla fall där PD-L1-analys indikerades jämfördes den immuncytokemianalys av PE med den immunhistokemiska analysen av pleuravävnad. Två olika alternativ beräknades:

  • PD-L1-uttryck med en TPS ≥50 % definierades som PD-L1-positiv.
  • PD-L1-uttryck med en TPS ≥1% definierades som PD-L1-positiv. I båda fallen definierades fall där PD-L1-analys inte kunde utföras som negativa.
Vid baslinjen
Tumörcellsdetektion i pleuraeffusion
Tidsram: Vid baslinjen
Jämförelse av immunocytokemi (ICC) analys av pleurautgjutning avseende detektion av maligna tumörceller jämfört med immunhistokemianalys av pleuravävnad. Sju fall av ICC-analys med ofullständiga resultat definierades som negativa.
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WI_16-233

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera