A pleurális folyadékgyülemből származó PDL-1-analízis érzékenysége nem kissejtes tüdőrákban
2021. február 12. frissítette: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Ez egy prospektív diagnosztikai kísérleti tanulmány hipotézisek felállítására az NSCLC-s betegek pleurális folyadékgyülemeinek immuncitokémiai (ICC) PD-L1 elemzésére vonatkozóan, összehasonlítva a PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) referencia standardjával.
Ezt az összehasonlítást a PD-L1 ICC-vel történő kimutatásának érzékenységének és specifitásának értékelésére végezzük pleurális folyadékgyülemekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Németország, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e. V.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális vizsgálati résztvevők populációja olyan klinikai rutin betegekből áll, akiknél (rosszindulatú) pleurális folyadékgyülem jelentkezik. Ezeknél a betegeknél mellhártyapunkciót kell jelezni. A pleurális folyadékgyülem oka és természete ebben az időpontban sok esetben ismeretlen. Ennek megállapításához további diagnosztikai eljárásokra van szükség. Az adatelemzésbe csak azokat a betegeket vonják be, akiknél nem kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak.
Az a beteg, akinél a tüdőrák pleurális megnyilvánulásának gyanúja nem igazolódik, a szűrés sikertelennek minősül, ezért kizárják a vizsgálatból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem jelenléte mellhártya punkció és thoracoscopia javallatával
- A nem kissejtes tüdőrák megerősített diagnózisa az ERS irányelvei szerint
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és/vagy szoptatás
- Akut és életveszélyes betegségek (instabil angina pectoris, akut pulmonalis artériás embólia, szívinfarktus stb.)
- Bármilyen ellenjavallat a torakoszkópiának (pl. véralvadásgátló terápia, amely az eljáráshoz nem szakítható meg)
- Bármilyen orvosi, pszichológiai vagy egyéb állapot, amely rontja a beteg tájékozott beleegyezésének képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NSCLC pleurális effúzióval
A potenciális vizsgálati résztvevők populációja olyan klinikai rutin betegekből áll, akiknél (rosszindulatú) pleurális folyadékgyülem jelentkezik.
Ezeknél a betegeknél mellhártyapunkciót kell jelezni.
A pleurális folyadékgyülem oka és természete ebben az időpontban sok esetben ismeretlen.
Ennek megállapításához további diagnosztikai eljárásokra van szükség.
Az adatelemzésbe csak azokat a betegeket vonják be, akiknél nem kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PD-L1 prevalencia IHC
Időkeret: Alapállapotban
|
A PD-L1-pozitív betegek száma/prevalenciája a pleurális biopszia immunhisztokémiája (IHC) szerint.
|
Alapállapotban
|
|
PD-L1 prevalencia ICC
Időkeret: Alapállapotban
|
A PD-L1-pozitív betegek száma/prevalenciája a pleurális aspirátum immuncitokémiája (ICC) szerint
|
Alapállapotban
|
|
PD-L1 kimutatása pleurális folyadékgyülemben minden eset alapján, sikeres PD-L1 elemzéssel
Időkeret: Alapállapotban
|
Minden olyan eset alapján, amikor a PD-L1 elemzést jelezték és sikeresek voltak (pl. határozott eredményeket adva), a PE immuncitokémiai analízisét a pleurális szövet immunhisztokémiai analízisével hasonlították össze. Két különböző alternatívát számoltunk ki:
|
Alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PD-L1 kimutatás pleurális folyadékgyülemben minden olyan eset alapján, PD-L1 elemzésre utaló indikációval
Időkeret: Alapállapotban
|
Minden olyan eset alapján, ahol PD-L1 analízist jeleztek, a PE immuncitokémiai analízisét a pleurális szövet immunhisztokémiai analízisével hasonlították össze. Két különböző alternatívát számítottunk ki:
|
Alapállapotban
|
|
Tumorsejtek kimutatása pleurális folyadékgyülemben
Időkeret: Alapállapotban
|
A pleurális folyadékgyülem immuncitokémiai (ICC) analízisének összehasonlítása a rosszindulatú daganatsejtek kimutatására vonatkozóan a pleurális szövet immunhisztokémiai elemzésével.
Hét esetben az ICC-elemzés nem meggyőző eredménnyel definiált negatívnak.
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WI_16-233
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .