このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫における RCHOP または RCHP と組み合わせたデニンツズマブ マフォドチン (SGN-CD19A) 対 RCHOP 単独

2019年2月11日 更新者：Seagen Inc.

RCHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン）または RCHP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびプレドニゾン）と組み合わせたデニンツズマブ マフォドチン（SGN-CD19A）の非盲検第 2 相試験で、フロントライン療法として RCHOP 単独と比較-びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）または濾胞性リンパ腫（FL）グレード3bの患者

これは、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫または濾胞性リンパ腫グレード 3b の患者を対象とした第一選択療法として、デニンツズマブ マフォドチンと RCHOP または RCHP の併用を RCHOP 単独と比較して評価する第 2 相試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究のパートAでは、患者はデニンツズマブマフォドチンとRCHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン）またはデニンツズマブマフォドチンとRCHP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびプレドニゾン）のいずれかを1：1で無作為に割り付けて評価します。これら 2 つの併用レジメンの安全性。 研究のパート B は、デニンツズマブ マフォドチンと RCHOP または RCHP のいずれかとの併用 (実験群) の抗腫瘍活性と安全性を、RCHOP 単独 (比較群) と比較して評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Saint Bernards Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Poudre Valley Hospital Harmony Campus
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70122
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital - Temple
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Vista Oncology Inc PS
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce Medical School Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された全身性de novoまたは形質転換されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）（濾胞性または辺縁帯リンパ腫から）、または濾胞性リンパ腫（FL）グレード3bの未治療患者。

    • 患者は高中リスクまたは高リスクの疾患にかかっている必要があります
  • 起源細胞を決定するための最新の生検から入手可能な腫瘍組織
  • 陽電子放出断層撮影法によるフルオロデオキシグルコース依存性疾患および測定可能な直径1.5cmを超える疾患
  • -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2
  • 年齢 18歳以上
  • 適切な研究ベースライン検査室パラメーター

除外基準:

  • インドレントリンパ腫の治療歴
  • -少なくとも3年間寛解していない別の原発性浸潤癌、血液悪性腫瘍、または骨髄異形成症候群の病歴
  • -進行性多巣性白質脳症の病歴
  • 根底にある悪性腫瘍に関連する脳/髄膜疾患
  • 次の眼疾患のある患者：角膜障害、単眼視（すなわち. 片目で20/200以上の最高矯正視力)、または治療を必要とする活動性の眼疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デニンツズマブ マフォドチン + RCHOP
パート A: デニンツズマブ マフォドチン (SGN-CD19A) + RCHOP (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン)
薬：デニンツズマブ マフォドチン
3 mg/kg の SGN-CD19A は、21 日サイクルのサイクル 1、3、および 5 の 1 日目に、最大 3 回の投与まで、静脈内 (IV) 注入を介して 6 週間ごとに投与されます。
薬：リツキシマブ
375 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル
薬：シクロホスファミド
750 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル
薬：ドキソルビシン
3 週間ごとに 50 mg/m2 を IV 注入で最大 6 サイクル
薬：ビンクリスチン
1.4 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル (合計 2 mg を上限とする用量)
薬：プレドニン
各 3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg、最大 6 サイクルまで経口投与
実験的：デニンツズマブ マフォドチン + RCHP
パート A: デニンツズマブ マフォドチン (SGN-CD19A) + RCHP (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびプレドニゾン)
薬：デニンツズマブ マフォドチン
3 mg/kg の SGN-CD19A は、21 日サイクルのサイクル 1、3、および 5 の 1 日目に、最大 3 回の投与まで、静脈内 (IV) 注入を介して 6 週間ごとに投与されます。
薬：リツキシマブ
375 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル
薬：シクロホスファミド
750 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル
薬：ドキソルビシン
3 週間ごとに 50 mg/m2 を IV 注入で最大 6 サイクル
薬：プレドニン
各 3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg、最大 6 サイクルまで経口投与
実験的：デニンツズマブ マフォドチン + RCHOP または RCHP
パート B: デニンツズマブ マフォドチン (SGN-CD19A) + RCHOP または RCHP
薬：デニンツズマブ マフォドチン
3 mg/kg の SGN-CD19A は、21 日サイクルのサイクル 1、3、および 5 の 1 日目に、最大 3 回の投与まで、静脈内 (IV) 注入を介して 6 週間ごとに投与されます。
薬：リツキシマブ
375 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル
薬：シクロホスファミド
750 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル
薬：ドキソルビシン
3 週間ごとに 50 mg/m2 を IV 注入で最大 6 サイクル
薬：ビンクリスチン
1.4 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル (合計 2 mg を上限とする用量)
薬：プレドニン
各 3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg、最大 6 サイクルまで経口投与
ACTIVE_COMPARATOR：RCHOP
パート B: RCHOP 単独: (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン)
薬：リツキシマブ
375 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル
薬：シクロホスファミド
750 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル
薬：ドキソルビシン
3 週間ごとに 50 mg/m2 を IV 注入で最大 6 サイクル
薬：ビンクリスチン
1.4 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル (合計 2 mg を上限とする用量)
薬：プレドニン
各 3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg、最大 6 サイクルまで経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B 結果の尺度: 完全奏効率 (CR)
時間枠：該当なし - 評価されていないエンドポイント
調査はパート B に進みませんでした。
該当なし - 評価されていないエンドポイント
パート A およびパート B のアウトカム指標: 有害事象の発生率
時間枠：54.7週間
パート A データのみ。調査はパート B に進みませんでした。
54.7週間
パート A およびパート B アウトカム指標: 臨床検査値異常の発生率
時間枠：最長183日
パート A のデータが報告されました。試験はパート B に進みませんでした。グレード 1+ の検査異常が報告されています。
最長183日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B の治験群間のイベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：該当なし - 評価されていないエンドポイント
研究はパート B に進まなかった
該当なし - 評価されていないエンドポイント
パート B の試験群間の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：該当なし - 評価されていないエンドポイント
調査はパート B に進みませんでした。
該当なし - 評価されていないエンドポイント
パート B の試験群間の全生存期間 (OS)
時間枠：該当なし - 評価されていないエンドポイント
調査はパート B に進みませんでした。
該当なし - 評価されていないエンドポイント
パート B の試験群間の治療終了時 (EOT) の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：該当なし - 評価されていないエンドポイント
調査はパート B に進みませんでした。
該当なし - 評価されていないエンドポイント
パート B の治験群間の客観的奏効および完全奏効 (CR) の期間
時間枠：該当なし - 評価されていないエンドポイント
調査はパート B に進みませんでした。
該当なし - 評価されていないエンドポイント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Juan Pinelli, PA-C, MMSc.、Seagen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月15日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月11日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN19A-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する